使用两个 Straumann 3.3mm 直径骨水平种植体治疗下颌骨缺牙患者的研究

这是一项临床试验，旨在比较使用可摘覆盖义齿修复的无牙颌下颌骨中小直径种植体的牙槽骨水平变化、软组织参数、种植体成功率和存活率。

将进行初始患者评估以确定患者是否符合研究纳入和排除标准。

缺牙受试者将接受手术以放置两个牙科植入物，即测试和对照植入物。 植入物将被放置在椎间孔内区域。

植入种植体后，牙龈成型器将插入种植体中，以确保跨粘膜愈合。 6 至 8 周后，将取回愈合基台并将定位器基台连接至种植体。

可拆卸假体将在两周后准备好并连接到植入物上。

该研究将在手术后 12 个月之前采用盲法，并在长达 3 年的非盲法随访期内完成。

Straumann 会将随机化信封发送到由独立临床研究组织 (CRO) 创建的站点。 随机化信封标有序号。 主随机化列表将保存在 Straumann。

将在手术后 6、12、24 和 36 个月后评估植入物的成功和存活、软组织状况、假体部分的成功和产品安全性。

源数据验证将由合格的研究监督员执行，以通过将数据与外部数据源进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。

数据将记录在所有获得知情同意的研究对象的标准化病例报告表上。 调查员将对病例报告表中输入的数据的准确性负责。 与本研究有关的所有源文件将由研究者保存，并可供授权人员检查。

对于测试植入物和对照植入物之间给定范围的临床相关差异以及给定范围的标准差，使用显着性水平为 0.05 且功效为 80% 的双侧配对 t 检验进行样本量计算。

为了稳健地防止偏离正态性假设并考虑到可能的脱落，良好的临床实践是将计算的样本量增加约 10% 到 20%。

要检测低至 0.1 且标准差为 0.3 的临床相关差异，研究需要 73 加 15 (88) 名患者。

丢失和缺失数据的管理将取决于它们的频率和特定的结果测量。 将完整描述任何此类调整。 所有数据都将包含在分析中。 如果确定存在异常值，则可以执行排除此类异常值的额外分析，并将完整描述此类排除的基本原理。

计划在所有患者完成各自的研究期后进行首次数据分析，包括手术后 12 个月内的数据。 此阶段的推断统计分析将仅限于主要疗效参数。 最终数据分析将在所有患者完成研究后进行。

分类数据将被描述为具有频率和百分比的列联表，其中百分比的主导因素定义为相应分析集中的患者数量。 连续数据将按平均值、标准差、最小值、第一个四分位数、中位数、第三个四分位数和最大值进行汇总。 还将给出缺失值和非缺失值的数量。

表格将酌情按设备类型和/或总数显示。 基台前连接值将作为基线值。 除主要功效分析外，假设检验将在 5% 的双侧显着性水平下进行。 验证性非劣效性检验将在 2.5% 的单侧显着性水平下进行。

与二级一样，不会对多次测试的显着性水平进行调整。

如果与统计模型假设出现不可接受的偏差，将考虑数据转换、不同分布模型或非参数方法的使用。

所有统计计算和分析将使用统计分析系统 (SAS) 版本 9.1.13 进行 或更高。