Uno studio per il trattamento di pazienti con mandibole edentule con due impianti Bone Level Straumann da 3,3 mm di diametro

Questo è uno studio clinico per confrontare i cambiamenti del livello dell'osso crestale, i parametri dei tessuti molli, il successo dell'impianto e la sopravvivenza tra impianti di piccolo diametro nelle mandibole edentule restaurate con overdenture rimovibili.

Verrà condotta una valutazione iniziale del paziente per determinare se un paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

I soggetti edentuli saranno sottoposti a intervento chirurgico per il posizionamento di due impianti dentali, l'impianto di prova e di controllo. Gli impianti saranno posizionati nella regione intraforaminale.

Un formatore gengivale verrà inserito nell'impianto dopo il posizionamento dell'impianto per garantire una guarigione transmucosa. Dopo 6-8 settimane i monconi di guarigione verranno recuperati e i monconi locator saranno collegati all'impianto.

La protesi rimovibile verrà preparata e collegata agli impianti due settimane dopo.

Lo studio sarà in cieco fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e completato con un periodo di follow-up in cieco fino a 3 anni.

Straumann consegnerà le buste di randomizzazione ai centri che sono stati creati da un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) indipendente. Le buste di randomizzazione sono contrassegnate da un numero sequenziale. L'elenco master di randomizzazione sarà conservato presso Straumann.

Il successo e la sopravvivenza degli impianti, le condizioni dei tessuti molli, il successo della parte protesica e la sicurezza del prodotto saranno valutati dopo 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.

La verifica dei dati di origine sarà eseguita da monitor di studio qualificati per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne.

I dati saranno registrati su Case Report Form standardizzati per tutti i soggetti dello studio da cui è stato ottenuto il consenso informato. Lo sperimentatore sarà responsabile dell'esattezza dei dati inseriti nei moduli di segnalazione dei casi. Tutti i documenti di origine relativi a questo studio saranno conservati dallo sperimentatore e resi disponibili per l'ispezione da parte di persone autorizzate.

I calcoli delle dimensioni del campione vengono eseguiti per un dato intervallo di differenze rilevanti dal punto di vista clinico tra l'impianto di prova e quello di controllo e un dato intervallo di deviazioni standard con il t-test accoppiato a due code al di sotto di un livello di significatività di 0,05 e con una potenza dell'80 percento.

Per essere robusti rispetto alle deviazioni dal presupposto di normalità e per tenere conto di possibili abbandoni, è buona pratica clinica aumentare la dimensione del campione calcolato di circa il 10-20%.

Per rilevare una differenza clinica rilevante fino a 0,1 con una deviazione standard di 0,3, sono necessari 73 più 15 (88) pazienti per lo studio.

La gestione degli abbandoni e dei dati mancanti dipenderà dalla loro frequenza e dalla particolare misura dei risultati. Qualsiasi aggiustamento di questo tipo sarà descritto completamente. Tutti i dati saranno inclusi nell'analisi. Se si determina l'esistenza di valori anomali, è possibile eseguire un'analisi aggiuntiva che escluda tali valori anomali e verrà descritta completamente la motivazione di tale esclusione.

Una prima analisi dei dati che include i dati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico è pianificata dopo che tutti i pazienti hanno completato il rispettivo periodo di studio. L'analisi statistica inferenziale in questa fase sarà limitata al parametro primario di efficacia. L'analisi finale dei dati verrà eseguita dopo che tutti i pazienti avranno completato lo studio.

I dati categorici saranno descritti come tabelle di contingenza con frequenze e percentuali, per cui il dominatore per le percentuali è definito come il numero di pazienti nel rispettivo set di analisi. I dati continui saranno riassunti per media, deviazione standard, minimo, 1° quartile, mediana, 3° quartile e massimo. Verrà fornito anche il numero di valori mancanti e non mancanti.

Le tabelle saranno presentate per tipo di dispositivo e/o totale, a seconda dei casi. I valori della connessione preabutment fungeranno da valori di riferimento. I test di ipotesi saranno effettuati a un livello di significatività bilaterale del 5 percento, ad eccezione dell'analisi di efficacia primaria. Il test di non inferiorità di conferma verrà eseguito con un livello di significatività unilaterale del 2,5%.

Come di consueto per il secondario, non verrà eseguito alcun aggiustamento del livello di significatività per i test multipli.

In caso di scostamenti inaccettabili dall'assunzione del modello statistico, saranno prese in considerazione trasformazioni dei dati, l'uso di diversi modelli distributivi o approcci non parametrici.

Tutti i calcoli e le analisi statistiche verranno eseguiti utilizzando il sistema di analisi statistica (SAS) versione 9.1.13 o più alto.