Badanie dotyczące leczenia pacjentów z bezzębnymi żuchwami za pomocą dwóch implantów poziomu kości Straumann o średnicy 3,3 mm

Jest to próba kliniczna mająca na celu porównanie zmian poziomu kości wyrostka zębodołowego, parametrów tkanek miękkich, powodzenia implantacji i przeżycia między implantami o małej średnicy w bezzębnych żuchwach odbudowanych ruchomymi protezami nakładkowymi.

Zostanie przeprowadzona wstępna ocena pacjenta w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Osoby bezzębne zostaną poddane operacji wszczepienia dwóch implantów zębowych, implantu testowego i kontrolnego. Implanty zostaną umieszczone w obszarze intraforamilnym.

Wzornik dziąseł zostanie umieszczony w implancie po umieszczeniu implantu, aby zapewnić gojenie przezśluzówkowe. Po 6 do 8 tygodniach łączniki gojące zostaną odzyskane, a łączniki lokalizatora zostaną połączone z implantem.

Wyjmowana proteza zostanie przygotowana i połączona z implantami dwa tygodnie później.

Badanie będzie zaślepione do 12 miesięcy po operacji i zakończone niezaślepionym okresem obserwacji do 3 lat.

Straumann dostarczy koperty z randomizacją do miejsc utworzonych przez niezależną organizację badań klinicznych (CRO). Koperty randomizacji są oznaczone kolejnym numerem. Główna lista randomizacji będzie przechowywana w firmie Straumann.

Powodzenie i przeżycie implantów, stan tkanek miękkich, powodzenie części protetycznej oraz bezpieczeństwo produktu zostaną ocenione po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji.

Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowanych obserwatorów badań w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych.

Dane zostaną zapisane na standardowych formularzach opisów przypadków dla wszystkich uczestników badania, od których uzyskano świadomą zgodę. Badacz będzie odpowiedzialny za dokładność danych wprowadzonych do formularzy opisu przypadku. Wszystkie dokumenty źródłowe dotyczące tego badania będą przechowywane przez badacza i udostępnione do wglądu upoważnionym osobom.

Obliczenia wielkości próby przeprowadza się dla danego zakresu istotnych klinicznie różnic między implantem testowym i kontrolnym oraz dla danego zakresu odchyleń standardowych za pomocą dwustronnego testu t dla par na poziomie istotności 0,05 iz mocą 80%.

Aby być odpornym na odchylenia od założenia normalności i wziąć pod uwagę możliwe wypadki, dobrą praktyką kliniczną jest zwiększenie obliczonej wielkości próby o około 10 do 20 procent.

Aby wykryć różnicę istotną klinicznie do 0,1 przy odchyleniu standardowym 0,3, do badania potrzeba 73 plus 15 (88) pacjentów.

Zarządzanie odpadami i brakującymi danymi będzie zależeć od ich częstotliwości i konkretnego wyniku. Wszelkie takie korekty zostaną dokładnie opisane. Wszystkie dane zostaną uwzględnione w analizie. W przypadku stwierdzenia istnienia wartości odstających można przeprowadzić dodatkową analizę wykluczającą takie wartości odstające, a uzasadnienie takiego wykluczenia zostanie w pełni opisane.

Pierwsza analiza danych obejmująca dane do 12 miesięcy po operacji jest planowana po zakończeniu odpowiedniego okresu badania przez wszystkich pacjentów. Wnioskowana analiza statystyczna na tym etapie będzie ograniczona do podstawowego parametru skuteczności. Ostateczna analiza danych zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania przez wszystkich pacjentów.

Dane kategoryczne zostaną opisane jako tabele kontyngencji z częstotliwościami i procentami, przy czym dominator dla procentów jest zdefiniowany jako liczba pacjentów w odpowiednim zbiorze analiz. Dane ciągłe zostaną podsumowane według średniej, odchylenia standardowego, minimum, pierwszego kwartyla, mediany, trzeciego kwartyla i maksimum. Podana zostanie również liczba brakujących i niebrakujących wartości.

Tabele zostaną przedstawione odpowiednio według typu urządzenia i/lub łącznie. Wartości połączeń prefabrykatów będą służyć jako wartości bazowe. Testy hipotez zostaną przeprowadzone na dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5 procent, z wyjątkiem pierwotnej analizy skuteczności. Potwierdzający test noninferiority zostanie przeprowadzony na jednostronnym poziomie istotności 2,5 procent.

Jak zwykle dla drugorzędnych, nie zostanie przeprowadzona korekta poziomu istotności dla wielokrotnego testowania.

W przypadku niedopuszczalnych odchyleń od założeń modelu statystycznego rozważone zostaną przekształcenia danych, zastosowanie innych modeli dystrybucyjnych lub podejść nieparametrycznych.

Wszystkie obliczenia i analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu systemu analizy statystycznej (SAS) w wersji 9.1.13 lub wyżej.