Studie k léčbě pacientů s bezzubými čelistmi pomocí dvou implantátů Straumann o průměru 3,3 mm

Toto je klinická studie k porovnání změn úrovně hřebenové kosti, parametrů měkkých tkání, úspěšnosti implantátů a přežití mezi implantáty o malém průměru v bezzubých dolních čelistech obnovených snímatelnými náhradami.

Bude provedeno počáteční hodnocení pacienta, aby se určilo, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Bezzubé subjekty podstoupí operaci pro umístění dvou zubních implantátů, testovacího a kontrolního implantátu. Implantáty budou umístěny v intraforaminální oblasti.

Po umístění implantátu bude do implantátu vložen gingivální formovač, který zajistí transmukózní hojení. Po 6 až 8 týdnech budou hojící se abutmenty získány a lokátorové abutmenty budou připojeny k implantátu.

Snímatelná protéza bude připravena a připojena k implantátům o dva týdny později.

Studie bude zaslepená do 12 měsíců po operaci a dokončena s nezaslepeným obdobím sledování až 3 roky.

Straumann doručí randomizační obálky na místa, která byla vytvořena nezávislou organizací pro klinický výzkum (CRO). Randomizační obálky jsou označeny pořadovým číslem. Hlavní randomizační seznam bude uchováván u Straumanna.

Úspěšnost a přežití implantátů, stav měkkých tkání, úspěšnost protézové části a bezpečnost produktu budou hodnoceny po 6, 12, 24 a 36 měsících po operaci.

Ověření zdrojových dat provedou kvalifikovaní pozorovatelé studií, aby posoudili přesnost, úplnost nebo reprezentativnost dat registru porovnáním dat s externími zdroji dat.

Data budou zaznamenána na standardizovaných formulářích Case Report Forms pro všechny subjekty studie, od kterých byl získán informovaný souhlas. Vyšetřovatel bude odpovědný za správnost údajů vložených do formulářů pro hlášení případů. Všechny zdrojové dokumenty týkající se této studie budou uchovávány řešitelem a zpřístupněny k nahlédnutí oprávněným osobám.

Výpočty velikosti vzorku se provádějí pro daný rozsah klinicky relevantních rozdílů mezi testovaným a kontrolním implantátem a daný rozsah standardních odchylek s oboustranným párovým t-testem pod hladinou významnosti 0,05 a s mocninou 80 procent.

Abychom byli robustní vůči odchylkám od předpokladu normality a aby se vzaly v úvahu možné výpadky, je dobrou klinickou praxí zvýšit vypočítanou velikost vzorku asi o 10 až 20 procent.

Pro detekci klinicky relevantního rozdílu až do 0,1 se směrodatnou odchylkou 0,3 je zapotřebí 73 plus 15 (88) pacientů pro studii.

Řízení předčasných odchodů a chybějících údajů bude záviset na jejich četnosti a konkrétním měření výsledku. Jakékoli takové úpravy budou kompletně popsány. Všechna data budou zahrnuta do analýzy. Pokud se zjistí, že existují odlehlé hodnoty, může být provedena dodatečná analýza vylučující takové odlehlé hodnoty a bude zcela popsáno zdůvodnění takového vyloučení.

První analýza dat včetně dat do 12 měsíců po operaci je plánována poté, co všichni pacienti dokončí příslušné období studie. Inferenční statistická analýza v této fázi bude omezena na primární parametr účinnosti. Konečná analýza dat bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí studii.

Kategorická data budou popsána jako kontingenční tabulky s četnostmi a procenty, přičemž dominátor pro procenta je definován jako počet pacientů v příslušném analytickém souboru. Spojitá data budou shrnuta podle průměru, směrodatné odchylky, minima, 1. kvartilu, mediánu, 3. kvartilu a maxima. Rovněž bude uveden počet chybějících a chybějících hodnot.

Tabulky budou prezentovány podle typu zařízení nebo celkem, podle potřeby. Hodnoty připojení preabutmentu budou sloužit jako základní hodnoty. Testy hypotéz budou provedeny na oboustranné hladině významnosti 5 procent, s výjimkou primární analýzy účinnosti. Potvrzující test noninferiority bude proveden na jednostranné 2,5procentní hladině významnosti.

Jako obvykle pro sekundární, nebude provedena žádná úprava hladiny významnosti pro vícenásobné testování.

V případě nepřijatelných odchylek od předpokladu statistického modelu budou zváženy transformace dat, použití různých distribučních modelů nebo neparametrických přístupů.

Všechny statistické výpočty a analýzy budou prováděny pomocí Statistical Analysis System (SAS) verze 9.1.13 nebo vyšší.