Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit zahnlosen Unterkiefern mit zwei Straumann-Implantaten auf Knochenniveau mit 3,3 mm Durchmesser

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zum Vergleich von Veränderungen des krestalen Knochenniveaus, Weichgewebeparametern, Implantaterfolg und Überleben zwischen Implantaten mit kleinem Durchmesser in zahnlosen Unterkiefern, die mit herausnehmbaren Deckprothesen versorgt wurden.

Eine erste Patientenbeurteilung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt.

Die zahnlosen Probanden werden operiert, um zwei Zahnimplantate einzusetzen, das Test- und das Kontrollimplantat. Die Implantate werden im intraforaminalen Bereich platziert.

Um eine transmukosale Einheilung zu gewährleisten, wird nach der Implantatinsertion ein Gingivaformer in das Implantat eingesetzt. Nach 6 bis 8 Wochen werden die Gingivaformer entnommen und die Locator-Abutments mit dem Implantat verbunden.

Zwei Wochen später wird die herausnehmbare Prothese angefertigt und mit den Implantaten verbunden.

Die Studie wird bis 12 Monate nach der Operation verblindet sein und mit einer unverblindeten Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren abgeschlossen.

Straumann wird die Randomisierungsumschläge an die Standorte liefern, die von einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation (CRO) erstellt wurden. Die Randomisierungsumschläge sind mit einer fortlaufenden Nummer gekennzeichnet. Die Master-Randomisierungsliste wird bei Straumann aufbewahrt.

Der Erfolg und das Überleben der Implantate, der Zustand des Weichgewebes, der Erfolg des Prothesenteils und die Produktsicherheit werden 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Überprüfung der Quelldaten wird von qualifizierten Studienmonitoren durchgeführt, um die Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen zu beurteilen.

Die Daten werden auf standardisierten Fallberichtsformularen für alle Studienteilnehmer aufgezeichnet, von denen eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Der Prüfer ist für die Richtigkeit der in den Fallberichtsformularen eingegebenen Daten verantwortlich. Alle Quelldokumente im Zusammenhang mit dieser Studie werden vom Prüfer aufbewahrt und autorisierten Personen zur Einsichtnahme zur Verfügung gestellt.

Berechnungen der Stichprobengröße werden für einen bestimmten Bereich klinisch relevanter Unterschiede zwischen Test- und Kontrollimplantat und einen bestimmten Bereich von Standardabweichungen mit dem zweiseitigen gepaarten t-Test unter einem Signifikanzniveau von 0,05 und mit einer Trennschärfe von 80 Prozent durchgeführt.

Um robust gegenüber Abweichungen von der Normalitätsannahme zu sein und mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, ist es gute klinische Praxis, die berechnete Stichprobengröße um etwa 10 bis 20 Prozent zu erhöhen.

Um einen klinisch relevanten Unterschied bis hinunter zu 0,1 bei einer Standardabweichung von 0,3 zu erkennen, benötigt man 73 plus 15 (88) Patienten für die Studie.

Der Umgang mit Abbrechern und fehlenden Daten hängt von ihrer Häufigkeit und dem jeweiligen Ergebnismaß ab. Alle derartigen Anpassungen werden ausführlich beschrieben. Alle Daten werden in die Analyse einbezogen. Wenn festgestellt wird, dass Ausreißer vorhanden sind, kann eine zusätzliche Analyse zum Ausschluss dieser Ausreißer durchgeführt werden, und die Gründe für diesen Ausschluss werden vollständig beschrieben.

Eine erste Datenanalyse, die Daten bis zu 12 Monate nach der Operation umfasst, ist geplant, nachdem alle Patienten den jeweiligen Studienzeitraum abgeschlossen haben. Die inferenzstatistische Analyse beschränkt sich in dieser Phase auf den primären Wirksamkeitsparameter. Die endgültige Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Kategoriale Daten werden als Kontingenztabellen mit Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben, wobei der Dominator für Prozentsätze die Anzahl der Patienten im jeweiligen Analysesatz ist. Kontinuierliche Daten werden nach Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, 1. Quartil, Median, 3. Quartil und Maximum zusammengefasst. Außerdem wird die Anzahl der fehlenden und nicht fehlenden Werte angegeben.

Die Tabellen werden je nach Gerätetyp und/oder Gesamtzahl angezeigt. Die Verbindungswerte vor dem Abutment dienen als Basiswerte. Mit Ausnahme der primären Wirksamkeitsanalyse werden Hypothesentests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 Prozent durchgeführt. Der bestätigende Nichtunterlegenheitstest wird mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 Prozent durchgeführt.

Wie bei der Sekundarstufe üblich, wird keine Anpassung des Signifikanzniveaus für Mehrfachtests durchgeführt.

Bei nicht akzeptablen Abweichungen von der statistischen Modellannahme werden Transformationen der Daten, die Verwendung anderer Verteilungsmodelle oder nichtparametrische Ansätze in Betracht gezogen.

Alle statistischen Berechnungen und Analysen werden mit dem Statistical Analysis System (SAS) Version 9.1.13 durchgeführt oder höher.