Straumann 직경 3.3mm Bone Level 임플란트 2개로 하악 무치악 환자를 치료하기 위한 연구
Split Mouth Design에서 두 개의 서로 다른 임플란트 합금을 비교하여 두 개의 Straumann 3.3mm Ø Bone Level 임플란트로 무치악 환자를 치료하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
가철성 피개로 수복된 무치악 하악골에서 작은 직경의 임프란트 간의 치정골 수준 변화, 연조직 파라미터, 임플란트 성공률 및 생존율을 비교하는 임상시험입니다.
환자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 초기 환자 평가가 수행됩니다.
무치악 피험자는 두 개의 치과 임플란트(테스트 및 대조 임플란트)를 식립하기 위해 수술을 받게 됩니다. 임플란트는 추공내 영역에 배치됩니다.
임플란트 식립 후 치은 형성제가 임플란트에 삽입되어 경점막 치유를 보장합니다. 6~8주 후 힐링 어버트먼트를 회수하고 로케이터 어버트먼트를 임플란트에 연결합니다.
가철성 보철물은 2주 후에 준비되어 임플란트에 연결될 것입니다.
이 연구는 수술 후 12개월까지 눈이 멀고 최대 3년까지 눈가림되지 않은 추적 기간으로 완료됩니다.
Straumann은 독립적인 임상 연구 조직(CRO)에서 만든 사이트에 무작위 봉투를 전달할 것입니다. 무작위 봉투에는 일련 번호가 표시되어 있습니다. 마스터 무작위 목록은 Straumann에 보관됩니다.
수술 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 후에 임플란트의 성공과 생존, 연조직 상태, 보철물의 성공 여부, 제품의 안전성 등을 평가하게 됩니다.
원본 데이터 확인은 자격을 갖춘 연구 모니터가 수행하여 데이터를 외부 데이터 원본과 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 모든 연구 피험자에 대한 데이터는 표준화된 증례 보고 양식에 기록됩니다. 조사관은 사례 보고서 양식에 입력된 데이터의 정확성에 대해 책임을 집니다. 이 연구와 관련된 모든 원본 문서는 연구자가 보관하고 권한이 있는 사람이 검사할 수 있도록 합니다.
샘플 크기 계산은 유의 수준 0.05 및 검정력 80%에서 양측 쌍체 t-검정을 사용하여 시험 및 대조군 임플란트 사이의 주어진 범위의 임상 관련 차이 및 주어진 표준 편차 범위에 대해 진행됩니다.
정규성 가정의 편차에 강건하고 가능한 탈락을 고려하기 위해 계산된 샘플 크기를 약 10~20% 증가시키는 것이 좋은 임상 관행입니다.
0.3의 표준 편차로 0.1까지 임상 관련 차이를 감지하려면 연구에 73명과 15(88)명의 환자가 필요합니다.
누락 및 누락된 데이터의 관리는 빈도 및 특정 결과 측정에 따라 달라집니다. 이러한 모든 조정은 완전히 설명됩니다. 모든 데이터가 분석에 포함됩니다. 이상값이 존재한다고 판단되는 경우, 해당 이상값을 제외한 추가 분석을 수행할 수 있으며, 제외 이유를 완전히 설명합니다.
수술 후 12개월까지의 데이터를 포함하는 첫 번째 데이터 분석은 모든 환자가 해당 연구 기간을 완료한 후 계획됩니다. 이 단계에서의 추론적 통계 분석은 1차 유효성 매개변수로 제한됩니다. 최종 데이터 분석은 모든 환자가 연구를 완료한 후에 수행됩니다.
범주형 데이터는 빈도와 백분율이 포함된 분할표로 설명되며 백분율의 도미네이터는 각 분석 세트의 환자 수로 정의됩니다. 연속 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값, 1사분위수, 중앙값, 3사분위수 및 최대값으로 요약됩니다. 또한 누락 및 비결측 값의 수가 제공됩니다.
표는 적절하게 장치 유형 및/또는 총계별로 표시됩니다. Preabutment 연결 값은 기준 값으로 사용됩니다. 가설 검정은 1차 유효성 분석을 제외하고 5%의 양측 유의 수준에서 수행됩니다. 확인적 비열등성 검정은 단측 2.5% 유의 수준에서 수행됩니다.
2차 테스트와 마찬가지로 다중 테스트에 대한 조정 os 유의 수준은 수행되지 않습니다.
통계 모델 가정에서 허용할 수 없는 편차가 있는 경우 데이터 변환, 다른 분포 모델 또는 비모수적 접근 방식을 사용하는 것이 고려됩니다.
모든 통계 계산 및 분석은 통계 분석 시스템(SAS) 버전 9.1.13을 사용하여 수행됩니다. 또는 더 높게.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EA
- Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA)
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen- UMCG
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Mainz, 독일, 55131
- J. Gutenberg University, Oral and Maxillofacial Surgery
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry
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Geneve, 스위스, 1211
- Université de Genève- Section médicine dentaire
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Luzern, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Milano, 이탈리아, 20142
- Universita degli Studi di Milano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 남녀 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 수술 당시 무치악 하악골을 제시해야 합니다.
- 하악의 마지막 치아 또는 치아는 1단계 수술 날짜보다 8주 이전에 발거되었거나 상실되어야 합니다.
- 반대쪽 치열은 의치(임플란트 또는 일반) 또는 자연치 또는 수복치로 무치악이어야 합니다.
- 추공내 영역에서 중요한 구조 위 최소 9mm의 적절한 뼈 높이(이용 가능한 최소 임플란트 길이가 8mm이기 때문에). 가용 골폭은 3.3mm 임플란트가 동시 골확대 기술을 사용하지 않고 식립될 수 있는 방식이어야 합니다. 드릴링 사이트에서 채취한 뼈는 경미한 열개 결함을 덮는 데 사용할 수 있습니다.
- 환자는 3년간의 후속 검사 동안 연구에 참여하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 중증 혈우병 환자
- 두경부 방사선 또는 화학 요법의 병력
- 신부전 병력이 있는 환자
- 비스포스포네이트 약물의 적용
- 통제되지 않는 내분비 장애의 병력
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 연구 0일에 임플란트 수술 직전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용.
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- HIV 감염이 알려진 환자
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 시가 등가물을 피우거나 담배를 씹는 환자(10개비 등가물 이하)
- 적절한 피임 방법(피임약, 차단 방법 등)이 없는 가임 여성
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력, 신뢰할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티타늄 지르콘 임플란트
개입: 각 대상자는 두 개의 Straumann 뼈 수준 임플란트를 받게 되며, 하나는 티타늄 지르콘으로 제작되고 다른 하나는 등급 IV 티타늄 임플란트입니다.
두 임플란트 모두 무치악 하악골의 간공 영역에 무작위로 배치될 것입니다. 하나는 오른쪽 절반에, 다른 하나는 왼쪽 부분에 배치됩니다.
두 임플란트 모두 동일한 방식으로 치료됩니다.
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임플란트 수술은 표준 수술 기법에 따라 국소 마취하에 시행됩니다. 외과의는 한두 명의 조수가 지원합니다. 임플란트 식립을 위해 뼈를 파고 준비합니다. 핸드 래치 또는 모터 드라이브 장치를 사용하여 임플란트를 식립한 후 치유 지대주를 삽입하여 경점막 치유를 보장합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 티타늄 등급 IV 임플란트
개입: 각 대상자는 두 개의 Straumann 뼈 수준 임플란트를 받게 되며, 하나는 티타늄 지르콘으로 제작되고 다른 하나는 등급 IV 티타늄 임플란트입니다.
두 임플란트 모두 무치악 하악골의 간공 영역에 무작위로 배치될 것입니다. 하나는 오른쪽 절반에, 다른 하나는 왼쪽 부분에 배치됩니다.
두 임플란트 모두 동일한 방식으로 치료됩니다.
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임플란트 수술은 표준 수술 기법에 따라 국소 마취하에 시행됩니다. 외과의는 한두 명의 조수가 지원합니다. 임플란트 식립을 위해 뼈를 파고 준비합니다. 핸드 래치 또는 모터 드라이브 장치를 사용하여 임플란트를 식립한 후 치유 지대주를 삽입하여 경점막 치유를 보장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Titan Zircon Implant와 Titan Grade IV Implant의 비교를 위한 수술 후 12개월 사이의 Crestal Bone Level 변화.
기간: 12 개월
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표준화된 설정으로 파노라마 방사선 사진을 임플란트 수술 시와 12개월 후에 촬영했습니다. 디지털 이미지는 Image J 1.33 공개 소프트웨어를 사용하여 분석했고 필름 기반 이미지는 Braegger(1998; Braegger 외 2004)가 설명한 대로 비디오 카메라, 라이트 박스 및 이미지 분석 프로그램을 통해 디지털화했습니다. 모든 이미지는 임플란트 재료에 대해 알지 못하는 독립적인 조사자가 분석했습니다. 임플란트 길이를 기준 측정으로 사용하였고, 임플란트 어깨 위 0.2 mm 임플란트 면취를 뼈 수준 측정을 위한 기준선으로 사용했습니다. 따라서 뼈 수준은 기준점에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 정의되었습니다. 이 지역의 근심 및 말단 뼈 수준 변화는 리모델링으로 간주되었습니다. Mesial 및 distal 측정값을 기록하고 두 값의 평균을 사용했습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Buser 등의 정의에 따른 연구 임플란트(티타늄 등급 IV 및 티타늄 지르코늄)의 성공 및 생존율. 1990년
기간: 수술 후 12, 24, 36개월에
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스플릿 마우스 디자인 Buser 등의 정의에 따른 임플란트 성공률 및 생존율. 1990년:
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수술 후 12, 24, 36개월에
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연조직 및 안전성 평가
기간: 12, 24, 36개월 후
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Mombelli 외. (1987). 평가는 임플란트당 4개 부위(설측, 협측, 근심 및 원위)에서 수행됩니다. mPI: 0=검출된 플라크 없음, 1=이식물의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 프로브를 실행해야만 인식되는 플라크, 2=육안으로 플라크를 볼 수 있음, 3=부드러운 부드러운 물질. mSBI: 0=치주 탐침이 임플란트에 인접한 치은 변연을 따라 통과할 때 출혈 없음, 1=분리된 출혈 지점이 보임, 2=혈액이 변연에 합류하는 빨간색 선 형성, 3=심한 출혈 또는 심한 출혈. 모든 합병증, 부작용(AE) 및 심각한 부작용 SAE의 기록을 포함하는 안전성 평가). 각 AE 및 SAE는 연구 장치에 대한 심각도 및 잠재적 관계에 대해 평가됩니다. |
12, 24, 36개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bilal Al-Nawas, PD Dr., J. Gutenberg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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