Un estudio para tratar pacientes con mandíbulas edéntulas con dos implantes Straumann Bone Level de 3,3 mm de diámetro

Este es un ensayo clínico para comparar los cambios en el nivel del hueso crestal, los parámetros del tejido blando, el éxito del implante y la supervivencia entre implantes de diámetro pequeño en mandíbulas edéntulas restauradas con sobredentaduras removibles.

Se realizará una evaluación inicial del paciente para determinar si un paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Los sujetos edéntulos se someterán a cirugía para la colocación de dos implantes dentales, el implante de prueba y control. Los implantes se colocarán en la región intraforaminal.

Se insertará un formador gingival en el implante después de la colocación del implante para asegurar una cicatrización transmucosa. Después de 6 a 8 semanas se recuperarán los pilares de cicatrización y se conectarán los pilares localizadores al implante.

La prótesis removible será preparada y conectada a los implantes dos semanas después.

El estudio estará cegado hasta 12 meses después de la cirugía y se completará con un período de seguimiento no cegado de hasta 3 años.

Straumann entregará los sobres de aleatorización a los sitios que hayan sido creados por una Organización de Investigación Clínica (CRO) independiente. Los sobres de aleatorización están marcados con un número secuencial. La lista maestra de aleatorización se mantendrá en Straumann.

Se evaluará el éxito y supervivencia de los implantes, las condiciones de los tejidos blandos, el éxito de la pieza protésica y la seguridad del producto a los 6, 12, 24 y 36 meses de la cirugía.

La verificación de los datos de origen será realizada por monitores de estudio calificados para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas.

Los datos se registrarán en formularios de informes de casos estandarizados para todos los sujetos del estudio de los que se obtenga el consentimiento informado. El investigador será responsable de la exactitud de los datos ingresados ​​en los Formularios de informe de casos. El investigador conservará todos los documentos fuente relacionados con este estudio y los pondrá a disposición de las personas autorizadas para su inspección.

Los cálculos del tamaño de la muestra se realizan para un rango dado de diferencias clínicamente relevantes entre el implante de prueba y el de control y un rango dado de desviaciones estándar con la prueba t pareada bilateral con un nivel de significación de 0,05 y con una potencia del 80 por ciento.

Para ser robusto frente a las desviaciones de la suposición de normalidad y tener en cuenta posibles abandonos, es una buena práctica clínica aumentar el tamaño de la muestra calculada en aproximadamente un 10 a un 20 por ciento.

Para detectar una diferencia clínicamente relevante de hasta 0,1 con una desviación estándar de 0,3, se necesitan 73 más 15 (88) pacientes para el estudio.

El manejo de los abandonos y los datos faltantes dependerá de su frecuencia y de la medida de resultado particular. Cualquier ajuste de este tipo se describirá completamente. Todos los datos se incluirán en el análisis. Si se determina que existen valores atípicos, se puede realizar un análisis adicional que excluya dichos valores atípicos y se describirá completamente la justificación de dicha exclusión.

Se planea un primer análisis de datos que incluya datos hasta 12 meses después de la cirugía después de que todos los pacientes hayan completado el período de estudio respectivo. El análisis estadístico inferencial en esta etapa se limitará al parámetro principal de eficacia. El análisis de datos final se realizará después de que todos los pacientes hayan completado el estudio.

Los datos categóricos se describirán como tablas de contingencia con frecuencias y porcentajes, donde el dominador de los porcentajes se define como el número de pacientes en el conjunto de análisis respectivo. Los datos continuos se resumirán por media, desviación estándar, mínimo, primer cuartil, mediana, tercer cuartil y máximo. También se dará el número de valores faltantes y no faltantes.

Las tablas se presentarán por tipo de dispositivo y/o total, según corresponda. Los valores de conexión del prepilar servirán como valores de referencia. Las pruebas de hipótesis se llevarán a cabo con un nivel de significación bilateral del 5 por ciento, excepto para el análisis de eficacia primaria. La prueba de no inferioridad confirmatoria se realizará a un nivel de significación unilateral del 2,5 por ciento.

Como es habitual para la secundaria, no se realizará ningún ajuste del nivel de significación para las pruebas múltiples.

En caso de desviaciones inaceptables del supuesto del modelo estadístico, se considerarán transformaciones de los datos, el uso de diferentes modelos distribucionales o enfoques no paramétricos.

Todos los cálculos y análisis estadísticos se realizarán utilizando el Sistema de Análisis Estadístico (SAS) versión 9.1.13 o mas alto.