Une étude visant à traiter les patients présentant des mandibules édentées avec deux implants Straumann Bone Level de 3,3 mm de diamètre
Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle pour traiter les patients présentant des mandibules édentées avec deux implants Straumann 3,3 mm Ø Bone Level en comparant deux alliages d'implants différents dans une conception à bouche fendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer les changements au niveau de l'os crestal, les paramètres des tissus mous, le succès et la survie des implants entre des implants de petit diamètre dans des mandibules édentées restaurées avec des prothèses amovibles.
Une évaluation initiale du patient sera effectuée pour déterminer si un patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Les sujets édentés subiront une intervention chirurgicale pour la pose de deux implants dentaires, l'implant de test et de contrôle. Les implants seront placés dans la région intraforaminale.
Une forme gingivale sera insérée dans l'implant après la pose de l'implant pour assurer une cicatrisation transmuqueuse. Après 6 à 8 semaines, les piliers de cicatrisation seront récupérés et les piliers de localisation seront connectés à l'implant.
La prothèse amovible sera préparée et connectée aux implants deux semaines plus tard.
L'étude sera en aveugle jusqu'à 12 mois après la chirurgie et complétée par une période de suivi sans aveugle jusqu'à 3 ans.
Straumann livrera les enveloppes de randomisation aux sites qui ont été créés par une organisation de recherche clinique (CRO) indépendante. Les enveloppes de randomisation sont marquées d'un numéro séquentiel. La liste principale de randomisation sera conservée chez Straumann.
Le succès et la survie des implants, les conditions des tissus mous, le succès de la partie prothétique et la sécurité du produit seront évalués après 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie.
La vérification des données sources sera effectuée par des moniteurs d'étude qualifiés pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes.
Les données seront enregistrées sur des formulaires de rapport de cas standardisés pour tous les sujets de l'étude dont le consentement éclairé est obtenu. L'enquêteur sera responsable de l'exactitude des données saisies sur les formulaires de rapport de cas. Tous les documents sources relatifs à cette étude seront conservés par l'investigateur et mis à disposition pour inspection par des personnes autorisées.
Les calculs de la taille de l'échantillon sont effectués pour une plage donnée de différences cliniquement pertinentes entre l'implant de test et de contrôle et une plage donnée d'écarts types avec le test t apparié bilatéral sous un niveau de signification de 0,05 et avec une puissance de 80 %.
Pour être robuste contre les déviations par rapport à l'hypothèse de normalité et pour prendre en compte les abandons possibles, les bonnes pratiques cliniques consistent à augmenter la taille calculée de l'échantillon d'environ 10 à 20 %.
Pour détecter une différence cliniquement pertinente jusqu'à 0,1 avec un écart type de 0,3, il faut 73 plus 15 (88) patients pour l'étude.
La gestion des abandons et des données manquantes dépendra de leur fréquence et de la mesure de résultat particulière. De tels ajustements seront décrits complètement. Toutes les données seront incluses dans l'analyse. S'il est déterminé qu'il existe des valeurs aberrantes, une analyse supplémentaire excluant ces valeurs aberrantes peut être effectuée et la justification de cette exclusion sera complètement décrite.
Une première analyse des données comprenant des données jusqu'à 12 mois après la chirurgie est prévue après que tous les patients ont terminé la période d'étude respective. L'analyse statistique inférentielle à ce stade sera limitée au paramètre principal d'efficacité. L'analyse finale des données sera effectuée une fois que tous les patients auront terminé l'étude.
Les données catégorielles seront décrites comme des tableaux de contingence avec des fréquences et des pourcentages, le facteur dominant pour les pourcentages étant défini comme le nombre de patients dans l'ensemble d'analyse respectif. Les données continues seront résumées par moyenne, écart type, minimum, 1er quartile, médiane, 3e quartile et maximum. Le nombre de valeurs manquantes et non manquantes sera également indiqué.
Les tableaux seront présentés par type d'appareil et/ou par total, selon le cas. Les valeurs de connexion pré-pilier serviront de valeurs de référence. Les tests d'hypothèse seront effectués à un niveau de signification bilatéral de 5 %, à l'exception de l'analyse d'efficacité primaire. Le test de confirmation de non-infériorité sera effectué à un niveau de signification unilatéral de 2,5 %.
Comme d'habitude pour le secondaire, aucun ajustement du niveau de signification pour les tests multiples ne sera effectué.
En cas d'écarts inacceptables par rapport à l'hypothèse du modèle statistique, des transformations des données, l'utilisation de différents modèles distributionnels ou d'approches non paramétriques seront envisagées.
Tous les calculs et analyses statistiques seront effectués à l'aide de la version 9.1.13 du système d'analyse statistique (SAS). ou plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- J. Gutenberg University, Oral and Maxillofacial Surgery
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Leuven, Belgique, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry
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Milano, Italie, 20142
- Universita degli Studi di Milano
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EA
- Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA)
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen- UMCG
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Geneve, Suisse, 1211
- Université de Genève- Section médicine dentaire
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Luzern, Suisse, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
- Les hommes et les femmes doivent avoir 18 ans.
- Les patients doivent présenter une mandibule édentée au moment de la chirurgie.
- La ou les dernières dents de la mandibule doivent avoir été extraites ou perdues plus de 8 semaines avant la date de la chirurgie du premier temps.
- La dentition antagoniste doit être édentée avec une prothèse (implantaire ou conventionnelle) ou des dents naturelles ou restaurées
- Hauteur osseuse adéquate d'au moins 9 mm au-dessus des structures vitales (car la longueur minimale d'implant disponible est de 8 mm) dans la région intraforaminale. La largeur osseuse disponible doit être telle que des implants de 3,3 mm puissent être placés sans recourir à des techniques d'augmentation osseuse concurrentes. L'os récolté des sites de forage peut être utilisé pour couvrir les défauts de déhiscence mineurs.
- Les patients doivent s'engager à participer à l'étude pendant trois ans d'examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
- Patients atteints d'hémophilie sévère
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie de la tête et du cou
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
- L'application de médicaments bisphosphonates
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie d'implantation le jour 0 de l'étude.
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Patients infectés par le VIH
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents de cigares, ou qui mâchent du tabac (pas plus de 10 équivalents de cigarettes)
- Les femmes fertiles sans méthode de contraception adéquate (pilule contraceptive, méthode de barrière, etc.)
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant Titane Zircon
Intervention : chaque sujet recevra deux implants Straumann Bone Level, un implant est fabriqué avec du titane zircon et l'autre est un implant en titane de grade IV.
Les deux implants seront placés au hasard dans la région interforaminale de la mandibule édentée, l'un sur la moitié droite et l'autre sur la partie gauche.
Les deux implants seront traités de la même manière.
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La chirurgie implantaire est réalisée sous anesthésie locale selon les techniques chirurgicales standard. Le chirurgien sera épaulé par un ou deux assistants. L'os sera excavé et préparé pour la pose de l'implant. Une fois l'implant placé à l'aide d'un dispositif à cliquet manuel ou à moteur, un pilier de cicatrisation sera inséré pour assurer une cicatrisation transmuqueuse. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Implant en titane grade IV
Intervention : chaque sujet recevra deux implants Straumann Bone Level, un implant est fabriqué avec du titane zircon et l'autre est un implant en titane de grade IV.
Les deux implants seront placés au hasard dans la région interforaminale de la mandibule édentée, l'un sur la moitié droite et l'autre sur la partie gauche.
Les deux implants seront traités de la même manière.
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La chirurgie implantaire est réalisée sous anesthésie locale selon les techniques chirurgicales standard. Le chirurgien sera épaulé par un ou deux assistants. L'os sera excavé et préparé pour la pose de l'implant. Une fois l'implant placé à l'aide d'un dispositif à cliquet manuel ou à moteur, un pilier de cicatrisation sera inséré pour assurer une cicatrisation transmuqueuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de l'os crestal entre la chirurgie et 12 mois, à comparer entre l'implant Titan Zircon et l'implant Titan Grade IV.
Délai: 12 mois
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Des radiographies panoramiques avec réglage standardisé ont été prises lors de la chirurgie implantaire et après 12 mois. Les images numériques ont été analysées à l'aide du logiciel ouvert Image J 1.33 et les images basées sur des films ont été numérisées via une caméra vidéo, une boîte à lumière et un programme d'analyse d'images, comme décrit par Braegger (1998 ; Braegger et al. 2004). Toutes les images ont été analysées par un enquêteur indépendant qui ne connaissait pas le matériau de l'implant. La longueur de l'implant a été utilisée comme mesure de référence et le chanfrein de l'implant à 0,2 mm au-dessus de l'épaulement de l'implant a été utilisé comme ligne de référence pour la mesure du niveau osseux. Le niveau osseux a donc été défini comme la distance entre le point de référence et le premier contact os-implant ; les modifications mésiales et distales du niveau osseux dans cette région ont été considérées comme un remodelage. Les mesures mésiales et distales ont été enregistrées et la moyenne des deux valeurs a été utilisée. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite et de survie des deux implants à l'étude (titane de grade IV et titane-zirconium) selon la définition de Buser et al. 1990
Délai: à 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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conception à bouche fendue Succès implantaire et taux de survie selon la définition de Buser et al. 1990 sont :
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à 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Évaluations des tissus mous et de la sécurité
Délai: après 12, 24 et 36 mois
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Indice de plaque modifié (mPI) et indice de saignement sulcus modifié (mSBI) selon Mombelli et al. (1987). Évaluation à effectuer sur quatre sites par implant : lingual, buccal, mésial et distal. mPI : 0=pas de plaque détectée, 1=plaque reconnue uniquement en passant une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant, 2=plaque visible à l'œil nu, 3=abondance de matière molle. mSBI : 0=pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge gingivale adjacente à l'implant, 1=point de saignement isolé visible, 2=le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge, 3=saignement abondant ou abondant. Évaluations de l'innocuité, y compris l'enregistrement de toutes les complications, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Chaque EI et SAE seront évalués en fonction de leur gravité et de leur relation potentielle avec le dispositif à l'étude. |
après 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bilal Al-Nawas, PD Dr., J. Gutenberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 04/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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