Um estudo para tratar pacientes com mandíbulas edêntulas com dois implantes de nível ósseo Straumann de 3,3 mm de diâmetro

Este é um ensaio clínico para comparar as alterações do nível da crista óssea, parâmetros dos tecidos moles, sucesso do implante e sobrevivência entre implantes de pequeno diâmetro em mandíbulas edêntulas restauradas com sobredentaduras removíveis.

Uma avaliação inicial do paciente será realizada para determinar se um paciente atende aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Os sujeitos edêntulos serão submetidos à cirurgia para colocação de dois implantes dentários, o implante teste e o controle. Os implantes serão colocados na região intraforaminal.

Um formador gengival será inserido no implante após a colocação do implante para garantir uma cicatrização transmucosa. Após 6 a 8 semanas, os pilares de cicatrização serão recuperados e os pilares localizadores serão conectados ao implante.

A prótese removível será preparada e conectada aos implantes duas semanas depois.

O estudo será cego até 12 meses após a cirurgia e completado com um período de acompanhamento não cego de até 3 anos.

A Straumann entregará os envelopes de randomização aos locais que foram criados por uma Organização de Pesquisa Clínica (CRO) independente. Os envelopes de randomização são marcados com um número sequencial. A lista principal de randomização será mantida na Straumann.

O sucesso e a sobrevivência dos implantes, as condições dos tecidos moles, o sucesso da peça da prótese e a segurança do produto serão avaliados após 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.

A verificação dos dados da fonte será realizada por monitores de estudo qualificados para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados do registro, comparando os dados com fontes de dados externas.

Os dados serão registrados em Formulários de Relato de Caso padronizados para todos os sujeitos do estudo dos quais o consentimento informado é obtido. O investigador será responsável pela exatidão dos dados inseridos nos Formulários de Relato de Caso. Todos os documentos de origem pertencentes a este estudo serão mantidos pelo investigador e disponibilizados para inspeção por pessoas autorizadas.

Os cálculos do tamanho da amostra são realizados para um determinado intervalo de diferenças clinicamente relevantes entre teste e implante de controle e um determinado intervalo de desvios padrão com o teste t pareado bilateral sob um nível de significância de 0,05 e com uma potência de 80 por cento.

Para ser robusto contra desvios da suposição de normalidade e levar em consideração possíveis desistências, é uma boa prática clínica aumentar o tamanho da amostra calculada em cerca de 10 a 20 por cento.

Para detectar uma diferença clinicamente relevante até 0,1 com um desvio padrão de 0,3, são necessários 73 mais 15 (88) pacientes para o estudo.

O gerenciamento de abandonos e dados ausentes dependerá de sua frequência e da medida de resultado específica. Quaisquer ajustes serão descritos completamente. Todos os dados serão incluídos na análise. Se for determinado que existem outliers, uma análise adicional excluindo tais outliers pode ser realizada e a justificativa para tal exclusão será descrita completamente.

Uma primeira análise de dados incluindo dados até 12 meses após a cirurgia é planejada após todos os pacientes terem completado o respectivo período de estudo. A análise estatística inferencial nesta fase será restrita ao parâmetro primário de eficácia. A análise final dos dados será realizada após todos os pacientes terem concluído o estudo.

Os dados categóricos serão descritos como tabelas de contingência com frequências e percentuais, sendo o dominante para percentuais definido como o número de pacientes no respectivo conjunto de análise. Dados contínuos serão resumidos por média, desvio padrão, mínimo, 1º quartil, mediana, 3º quartil e máximo. Além disso, o número de valores ausentes e não ausentes será fornecido.

As tabelas serão apresentadas por tipo de dispositivo e/ou total, conforme o caso. Os valores de conexão do pré-abutment servirão como valores de linha de base. Os testes de hipótese serão realizados em um nível de significância bilateral de 5 por cento, exceto para a análise de eficácia primária. O teste confirmatório de não inferioridade será realizado em um nível de significância unilateral de 2,5 por cento.

Como de costume para o secundário, nenhum ajuste de nível de significância para testes múltiplos será realizado.

Em caso de desvios inaceitáveis ​​do pressuposto do modelo estatístico, serão consideradas transformações dos dados, o uso de diferentes modelos distribucionais ou abordagens não paramétricas.

Todos os cálculos e análises estatísticas serão realizados usando o Statistical Analysis System (SAS) versão 9.1.13 ou mais alto.