En studie for å behandle pasienter med edentulous mandibles med to Straumann 3,3 mm diameter bennivåimplantater
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie for å behandle pasienter med edentulous mandibles med to Straumann 3,3 mm Ø bennivåimplantater ved å sammenligne to forskjellige implantatlegeringer i splitt munndesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å sammenligne endringer i crestalbennivå, bløtvevsparametere, implantatsuksess og overlevelse mellom implantater med liten diameter i tannløse underkjeven restaurert med avtagbare overproteser.
En innledende pasientevaluering vil bli utført for å avgjøre om en pasient oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De tannløse forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgi for plassering av to tannimplantater, testen og kontrollimplantatet. Implantatene vil bli plassert i den intraforaminale regionen.
En gingivaldanner vil bli satt inn i implantatet etter implantatplassering for å sikre en transmukosal tilheling. Etter 6 til 8 uker vil de helbredende abutmentene bli hentet og lokaliseringsdistansene kobles til implantatet.
Den avtakbare protesen vil bli klargjort og koblet til implantatene to uker senere.
Studien vil bli blindet inntil 12 måneder etter operasjonen og fullført med en ublindet oppfølgingsperiode på opptil 3 år.
Straumann vil levere randomiseringskonvoluttene til nettstedene som er opprettet av en uavhengig klinisk forskningsorganisasjon (CRO). Randomiseringskonvoluttene er merket med et sekvensnummer. Mesterrandomiseringslisten vil bli oppbevart hos Straumann.
Suksessen og overlevelsen av implantatene, bløtvevstilstander, suksessen til protesedelen og produktsikkerhet vil bli vurdert etter 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.
Verifisering av kildedata vil bli utført av kvalifiserte studieovervåkere for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder.
Data vil bli registrert på standardiserte saksrapportskjemaer for alle studieobjekter som det er innhentet informert samtykke fra. Etterforskeren vil være ansvarlig for nøyaktigheten av dataene som er lagt inn på saksrapportskjemaene. Alle kildedokumenter knyttet til denne studien vil vedlikeholdes av etterforskeren og gjøres tilgjengelig for inspeksjon av autoriserte personer.
Prøvestørrelsesberegninger utføres for et gitt område av klinisk relevante forskjeller mellom test- og kontrollimplantat og et gitt område av standardavvik med den tosidige parede t-testen under et signifikansnivå på 0,05 og med en styrke på 80 prosent.
For å være robust mot avvik fra normalitetsforutsetningen og for å ta hensyn til mulig frafall er det god klinisk praksis å øke den beregnede prøvestørrelsen med ca. 10 til 20 prosent.
For å oppdage en klinisk relevant forskjell ned til 0,1 med et standardavvik på 0,3 trenger man 73 pluss 15 (88) pasienter til studien.
Håndtering av frafall og manglende data vil avhenge av frekvensen og det bestemte utfallsmålet. Eventuelle slike justeringer vil bli beskrevet fullstendig. Alle data vil bli inkludert i analysen. Hvis det fastslås at det eksisterer uteliggere, kan det utføres en tilleggsanalyse som ekskluderer slike uteliggere, og begrunnelsen for slik ekskludering vil bli beskrevet fullstendig.
En første dataanalyse inkludert data opptil 12 måneder etter operasjonen er planlagt etter at alle pasienter har fullført den respektive studieperioden. Inferensiell statistisk analyse på dette stadiet vil være begrenset til den primære effektparameteren. Den endelige dataanalysen vil bli utført etter at alle pasienter har fullført studien.
Kategoriske data vil bli beskrevet som beredskapstabeller med frekvenser og prosent, hvor dominator for prosenter er definert som antall pasienter i det respektive analysesettet. Kontinuerlige data vil bli oppsummert med gjennomsnitt, standardavvik, minimum, 1. kvartil, median, 3. kvartil og maksimum. Også antall manglende og ikke-manglende verdier vil bli gitt.
Tabeller vil bli presentert etter enhetstype og/eller totalt, etter behov. Preabutment-tilkoblingsverdier vil tjene som grunnlinjeverdier. Hypotesetester vil bli utført på et tosidig signifikansnivå på 5 prosent, bortsett fra den primære effektanalysen. Den bekreftende noninferioritetstesten vil bli utført på et ensidig signifikansnivå på 2,5 prosent.
Som vanlig for sekundær, vil ingen justering av signifikansnivå for multippel testing bli utført.
Ved uakseptable avvik fra den statistiske modellens forutsetning, vil transformasjoner av dataene, bruk av ulike distribusjonsmodeller eller ikke-parametriske tilnærminger bli vurdert.
Alle statistiske beregninger og analyser vil bli utført ved bruk av Statistical Analysis System (SAS) versjon 9.1.13 eller høyere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Universita degli Studi di Milano
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EA
- Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA)
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen- UMCG
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits, 1211
- Université de Genève- Section médicine dentaire
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- J. Gutenberg University, Oral and Maxillofacial Surgery
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke
- Menn og kvinner må være fylt 18 år.
- Pasienter må ha en tannløs underkjeve på operasjonstidspunktet.
- Den eller de siste tennene i underkjeven må ha blitt trukket ut eller tapt mer enn 8 uker før datoen for første stadium av operasjonen.
- Det motsatte tannsettet må være tannløs med en protese (implantatbåret eller konvensjonell) eller naturlige eller restaurerte tenner
- Tilstrekkelig benhøyde på minst 9 mm over vitale strukturer (fordi den minimale tilgjengelige implantatlengden er 8 mm) i den intraforaminale regionen. Tilgjengelig benbredde bør være slik at 3,3 mm implantater kan plasseres uten bruk av samtidige benforstørrelsesteknikker. Innhøstet bein fra borestedene kan brukes til å dekke mindre dehiscensdefekter.
- Pasienter må være forpliktet til å delta i studien i tre år med oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Pasienter med alvorlig hemofili
- Historie med hode- og nakkestråling eller kjemoterapi
- Pasienter med tidligere nyresvikt
- Påføring av bisfosfonatmedisiner
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30-dagers perioden rett før implantatoperasjon på studiedag 0.
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Pasienter med kjent infeksjon av HIV
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller sigarekvivalenter, eller som tygger tobakk (ikke mer enn 10 sigarettekvivalenter)
- Fertile kvinner uten tilstrekkelig prevensjonsmetode (p-piller, barrieremetode, etc.)
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar, upålitelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium Zirkon implantat
Intervensjon: Hvert forsøksperson vil motta to Straumann-implantater på bennivå, ett implantat er produsert med titansirkon og det andre er et titanimplantat av grad IV.
Begge implantatene vil bli tilfeldig plassert i det interforaminale området av den tannløse underkjeven, det ene på høyre halvdel og det andre i venstre del.
Begge implantatene vil bli behandlet på samme måte.
|
Implantatoperasjonen utføres under lokalbedøvelse etter standard kirurgiske teknikker. Kirurgen vil bli støttet av en eller to assistenter. Benet vil bli gravd ut og klargjort for plassering av implantatet. Etter at implantatet ble plassert ved hjelp av en håndskralde eller motordrevet enhet, vil et helbredende abutment settes inn for å sikre en transmukosal tilheling. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Titanium Grad IV-implantat
Intervensjon: Hvert forsøksperson vil motta to Straumann-implantater på bennivå, ett implantat er produsert med titansirkon og det andre er et titanimplantat av grad IV.
Begge implantatene vil bli tilfeldig plassert i det interforaminale området av den tannløse underkjeven, det ene på høyre halvdel og det andre i venstre del.
Begge implantatene vil bli behandlet på samme måte.
|
Implantatoperasjonen utføres under lokalbedøvelse etter standard kirurgiske teknikker. Kirurgen vil bli støttet av en eller to assistenter. Benet vil bli gravd ut og klargjort for plassering av implantatet. Etter at implantatet ble plassert ved hjelp av en håndskralde eller motordrevet enhet, vil et helbredende abutment settes inn for å sikre en transmukosal tilheling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Crestal Bone Level Mellom kirurgi og 12 måneder, for å sammenligne mellom Titan Zircon Implant og Titan Grade IV Implant.
Tidsramme: 12 måneder
|
Panoramarøntgenbilder med standardisert innstilling ble tatt ved implantatoperasjonen og etter 12 måneder. Digitale bilder ble analysert ved hjelp av Image J 1.33 åpen programvare og filmbaserte bilder ble digitalisert via et videokamera, lysboks og et bildeanalyseprogram, som beskrevet av Braegger (1998; Braegger et al. 2004). Alle bildene ble analysert av en uavhengig etterforsker som var blind for implantatmaterialet. Implantatlengden ble brukt som referansemåling, og implantatavfasningen 0,2 mm over implantatskulderen ble brukt som referanselinje for bennivåmålingen. Bennivå ble derfor definert som avstanden fra referansepunktet til den første bein-til-implantat-kontakten; endringer i mesiale og distale bennivå i denne regionen ble betraktet som ombygging. Mesiale og distale målinger ble registrert og gjennomsnittet av de to verdiene ble brukt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess og overlevelsesrate for begge studieimplantatene Titanium Grade IV og Titanium Zirconium) I henhold til definisjon av Buser et al. 1990
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
design med delt munn Implantatsuksess og overlevelsesrate i henhold til definisjonen av Buser et al. 1990 er:
|
12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Mykvev og sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: etter 12, 24 og 36 måneder
|
Modifisert plakkindeks (mPI) og modifisert Sulcus Bleeding Index (mSBI) ifølge Mombelli et al. (1987). Vurdering skal utføres på fire steder per implantat: lingualt, bukkalt, mesialt og distalt. mPI: 0=ingen plakk oppdaget, 1=plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet, 2=plakk kan sees med det blotte øye, 3=overflod av mykt materiale. mSBI: 0=ingen blødning når en periodontal probe føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet, 1=isolert blødningspunkt synlig, 2=blod danner en sammenflytende rød linje på marginen, 3=sterk eller kraftig blødning. Sikkerhetsevalueringer inkludert registrering av alle komplikasjoner, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger SAE. Hver AE og SAE vil bli vurdert for alvorlighetsgrad og dets potensielle forhold til studieenheten. |
etter 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Al-Nawas, PD Dr., J. Gutenberg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 04/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .