Een studie om patiënten met tandeloze onderkaken te behandelen met twee Straumann-implantaten op botniveau met een diameter van 3,3 mm

Dit is een klinisch onderzoek om veranderingen in crestaal botniveau, parameters van zacht weefsel, implantaatsucces en overleving te vergelijken tussen implantaten met een kleine diameter in tandeloze onderkaken die zijn hersteld met een uitneembare overkappingsprothese.

Er zal een eerste patiëntevaluatie worden uitgevoerd om te bepalen of een patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.

De edentate proefpersonen zullen een operatie ondergaan voor het plaatsen van twee tandheelkundige implantaten, het test- en controle-implantaat. De implantaten worden in het intraforaminale gebied geplaatst.

Na plaatsing van het implantaat wordt er een tandvleesvormer in het implantaat ingebracht om een ​​transmucosale genezing te verzekeren. Na 6 tot 8 weken worden de healing abutments verwijderd en worden de locator abutments op het implantaat bevestigd.

Twee weken later wordt de uitneembare prothese geprepareerd en op de implantaten bevestigd.

De studie zal tot 12 maanden na de operatie geblindeerd zijn en worden afgerond met een niet-geblindeerde follow-upperiode van maximaal 3 jaar.

Straumann zal de randomisatie-enveloppen leveren aan de sites die zijn gemaakt door een onafhankelijke Clinical Research Organization (CRO). De randomisatie-enveloppen zijn gemarkeerd met een volgnummer. De hoofdrandomisatielijst wordt bewaard bij Straumann.

Het succes en de overleving van de implantaten, de conditie van zacht weefsel, het succes van het protheseonderdeel en de productveiligheid worden 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie beoordeeld.

Verificatie van brongegevens zal worden uitgevoerd door gekwalificeerde studiemonitors om de nauwkeurigheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen.

Gegevens zullen worden vastgelegd op gestandaardiseerde Case Report Forms voor alle proefpersonen van wie geïnformeerde toestemming is verkregen. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de juistheid van de gegevens die op de Case Report Forms zijn ingevoerd. Alle brondocumenten met betrekking tot dit onderzoek zullen door de onderzoeker worden bijgehouden en ter inzage worden gelegd door bevoegde personen.

Berekeningen van de steekproefomvang worden uitgevoerd voor een bepaald bereik van klinisch relevante verschillen tussen test- en controle-implantaat en een gegeven bereik van standaarddeviaties met de tweezijdige gepaarde t-test onder een significantieniveau van 0,05 en met een power van 80 procent.

Om robuust te zijn tegen afwijkingen van de aanname van normaliteit en om rekening te houden met mogelijke uitvallers, is het een goede klinische praktijk om de berekende steekproefomvang met ongeveer 10 tot 20 procent te vergroten.

Om een ​​klinisch relevant verschil tot 0,1 met een standaarddeviatie van 0,3 te detecteren, heeft men 73 plus 15 (88) patiënten nodig voor de studie.

Het beheer van uitvallers en ontbrekende gegevens hangt af van hun frequentie en de specifieke uitkomstmaat. Dergelijke aanpassingen zullen volledig worden beschreven. Alle gegevens worden meegenomen in de analyse. Als wordt vastgesteld dat er uitschieters zijn, kan een aanvullende analyse worden uitgevoerd waarbij dergelijke uitschieters worden uitgesloten en wordt de reden voor een dergelijke uitsluiting volledig beschreven.

Een eerste data-analyse inclusief data tot 12 maanden na de operatie is gepland nadat alle patiënten de respectievelijke studieperiode hebben voltooid. Inferentiële statistische analyse zal in dit stadium worden beperkt tot de primaire werkzaamheidsparameter. De definitieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten het onderzoek hebben afgerond.

Categorische gegevens worden beschreven als contingentietabellen met frequenties en percentages, waarbij de dominator voor percentages wordt gedefinieerd als het aantal patiënten in de respectieve analyseset. Continue gegevens worden samengevat op basis van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, 1e kwartiel, mediaan, 3e kwartiel en maximum. Ook het aantal ontbrekende en niet-ontbrekende waarden wordt gegeven.

Tabellen worden gepresenteerd per apparaattype en/of totaal, naargelang het geval. Verbindingswaarden van preabutment dienen als basiswaarden. Hypothesetoetsen worden uitgevoerd op een tweezijdig significantieniveau van 5 procent, met uitzondering van de primaire werkzaamheidsanalyse. De bevestigende non-inferioriteitstest wordt uitgevoerd op een eenzijdig significantieniveau van 2,5 procent.

Zoals gebruikelijk voor secundair onderzoek zal er geen aanpassing van het significantieniveau voor meervoudige testen worden uitgevoerd.

In het geval van onaanvaardbare afwijkingen van de aanname van het statistische model, worden transformaties van de gegevens, het gebruik van verschillende verdelingsmodellen of niet-parametrische benaderingen overwogen.

Alle statistische berekeningen en analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Analysis System (SAS) versie 9.1.13 of hoger.