En undersøgelse til behandling af patienter med edentulous mandibles med to Straumann 3,3 mm diameter knogleniveau implantater

Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne ændringer i crestal knogleniveau, parametre for blødt væv, implantatets succes og overlevelse mellem implantater med lille diameter i tandløse mandibler restaureret med aftagelige overproteser.

En indledende patientevaluering vil blive udført for at afgøre, om en patient opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

De tandløse forsøgspersoner vil blive opereret for anbringelse af to tandimplantater, testen og kontrolimplantatet. Implantaterne vil blive placeret i den intraforaminale region.

En tandkødsdanner vil blive indsat i implantatet efter implantatplacering for at sikre en transmucosal heling. Efter 6 til 8 uger vil de helbredende abutments blive hentet, og locator abutments vil blive forbundet til implantatet.

Den aftagelige protese vil blive klargjort og forbundet til implantaterne to uger senere.

Undersøgelsen vil blive blindet indtil 12 måneder efter operationen og afsluttet med en ublindet opfølgningsperiode på op til 3 år.

Straumann vil levere randomiseringskonvolutterne til de steder, som er blevet oprettet af en uafhængig Clinical Research Organization (CRO). Randomiseringskonvolutterne er mærket med et fortløbende nummer. Master randomiseringslisten vil blive opbevaret hos Straumann.

Succesen og overlevelsen af ​​implantaterne, bløddelstilstande, succes med protesedelen og produktsikkerhed vil blive vurderet efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Kildedataverifikation vil blive udført af kvalificerede undersøgelsesmonitorer for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder.

Data vil blive registreret på standardiserede Case Report Forms for alle forsøgspersoner, fra hvem informeret samtykke er opnået. Efterforskeren vil være ansvarlig for nøjagtigheden af ​​de data, der er indtastet på sagsrapportformularerne. Alle kildedokumenter vedrørende denne undersøgelse vil blive vedligeholdt af efterforskeren og stillet til rådighed for inspektion af autoriserede personer.

Prøvestørrelsesberegninger udføres for et givet område af klinisk relevante forskelle mellem test- og kontrolimplantat og et givet område af standardafvigelser med den tosidede parrede t-test under et signifikansniveau på 0,05 og med en styrke på 80 procent.

For at være robust over for afvigelser fra antagelsen om normalitet og for at tage højde for eventuelt frafald er det god klinisk praksis at øge den beregnede stikprøvestørrelse med omkring 10 til 20 procent.

For at påvise en klinisk relevant forskel ned til 0,1 med en standardafvigelse på 0,3 har man brug for 73 plus 15 (88) patienter til undersøgelsen.

Håndtering af frafald og manglende data vil afhænge af deres hyppighed og det specifikke resultatmål. Enhver sådan justering vil blive beskrevet fuldstændigt. Alle data vil indgå i analysen. Hvis det fastslås, at der findes outliers, kan der udføres en yderligere analyse, der ekskluderer sådanne outliers, og begrundelsen for en sådan udelukkelse vil blive beskrevet fuldstændigt.

En første dataanalyse inklusive data op til 12 måneder efter operationen er planlagt, efter at alle patienter har gennemført den respektive undersøgelsesperiode. Inferentiel statistisk analyse på dette stadium vil være begrænset til den primære effektivitetsparameter. Den endelige dataanalyse vil blive udført, efter at alle patienter har gennemført undersøgelsen.

Kategoriske data vil blive beskrevet som beredskabstabeller med frekvenser og procent, hvor dominator for procenter er defineret som antallet af patienter i det respektive analysesæt. Kontinuerlige data vil blive opsummeret med middelværdi, standardafvigelse, minimum, 1. kvartil, median, 3. kvartil og maksimum. Også antallet af manglende og ikke-manglende værdier vil blive angivet.

Tabeller vil blive præsenteret efter enhedstype og/eller total, alt efter hvad der er relevant. Preabutment-forbindelsesværdier vil tjene som basislinjeværdier. Hypotesetest vil blive udført ved et tosidet signifikansniveau på 5 procent, bortset fra den primære effektivitetsanalyse. Den bekræftende noninferioritetstest vil blive udført ved et ensidigt signifikansniveau på 2,5 procent.

Som sædvanligt for sekundært udføres der ingen justering af signifikansniveauet for multiple tests.

I tilfælde af uacceptable afvigelser fra den statistiske modelantagelse, vil transformationer af data, brug af forskellige fordelingsmodeller eller ikke-parametriske tilgange blive overvejet.

Alle statistiske beregninger og analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis System (SAS) version 9.1.13 eller højere.