Tutkimus potilaiden hoitamiseksi, joilla on hampaattomat alaleuat kahdella Straumannin 3,3 mm:n luutason implantilla
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus potilaiden, joilla on hampaattomat alaleuat, hoitoon kahdella Straumannin Ø 3,3 mm:n luutasolla implantilla vertaamalla kahta erilaista implanttiseosta jaetun suun suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan harjan luun tason muutoksia, pehmytkudosparametreja, implanttien onnistumista ja eloonjäämistä pienikokoisten implanttien välillä hampaattomissa alaleuoissa, jotka on palautettu irrotettavilla proteesilla.
Potilaan alustava arviointi suoritetaan sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Hampaattomille koehenkilöille leikataan kaksi hammasimplanttia, testi- ja kontrolli-implantti. Implantit asetetaan intraforaminaaliselle alueelle.
Ienmuodostaja asetetaan implanttiin implantin asettamisen jälkeen, jotta varmistetaan transmukosaalinen paraneminen. 6 - 8 viikon kuluttua paranevat abutmentit palautetaan ja paikannustuet liitetään implanttiin.
Irrotettava proteesi valmistetaan ja liitetään implantteihin kahden viikon kuluttua.
Tutkimus tehdään sokkoutettuna 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja se saatetaan päätökseen 3 vuoden sokkoutumattomalla seurantajaksolla.
Straumann toimittaa satunnaistuskuoret riippumattoman kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) luomille sivustoille. Satunnaistuksen kirjekuoret on merkitty järjestysnumerolla. Pääsatunnaistuslistaa säilytetään Straumannissa.
Implanttien onnistuminen ja säilyminen, pehmytkudosten olosuhteet, proteesiosan onnistuminen ja tuoteturvallisuus arvioidaan 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pätevät tutkimusmonitorit suorittavat lähdetietojen todentamisen arvioidakseen rekisteritietojen tarkkuutta, täydellisyyttä tai edustavuutta vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin.
Tiedot tallennetaan standardoiduille tapausraporttilomakkeille kaikista tutkimuskohteista, joilta on saatu tietoinen suostumus. Tutkija vastaa tapausraporttilomakkeisiin syötettyjen tietojen oikeellisuudesta. Tutkija ylläpitää kaikkia tähän tutkimukseen liittyviä lähdeasiakirjoja ja asettaa ne valtuutettujen henkilöiden tarkastettavaksi.
Näytteen kokolaskelmia jatketaan tietylle kliinisesti merkityksellisille eroille testi- ja kontrolli-implanttien välillä ja tietylle standardipoikkeama-alueelle kaksipuolisen parillisen t-testin merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 80 prosenttia.
Normaalioletuksesta poikkeamia vastaan ja mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi on hyvä kliininen käytäntö kasvattaa laskettua otoskokoa noin 10-20 prosenttia.
Kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseksi 0,1:een asti standardipoikkeaman ollessa 0,3 tarvitaan tutkimukseen 73 plus 15 (88) potilasta.
Keskeyttäneiden ja puuttuvien tietojen hallinta riippuu niiden esiintymistiheydestä ja tietystä tulosmittauksesta. Kaikki tällaiset säädöt kuvataan täydellisesti. Kaikki tiedot sisällytetään analyysiin. Jos poikkeavuuksia todetaan olevan, voidaan suorittaa lisäanalyysi, joka sulkee pois tällaiset poikkeamat, ja tällaisen poissulkemisen perusteet kuvataan täydellisesti.
Ensimmäinen data-analyysi, joka sisältää tiedot enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, suunnitellaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet vastaavan tutkimusjakson. Päättelevä tilastollinen analyysi tässä vaiheessa rajoittuu ensisijaiseen tehokkuusparametriin. Lopullinen tietojen analyysi suoritetaan, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen.
Kategoriset tiedot kuvataan varautumistaulukoina, joissa on esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet, jolloin prosenttiosuuksien hallitseva tekijä määritellään potilaiden lukumääränä vastaavassa analyysisarjassa. Jatkuvat tiedot kootaan keskiarvon, keskihajonnan, minimin, 1. kvartiilin, mediaanin, 3. kvartiilin ja maksimiarvon perusteella. Myös puuttuvien ja ei-puuttuvien arvojen lukumäärä ilmoitetaan.
Taulukot esitetään tarvittaessa laitetyypin ja/tai kokonaismäärän mukaan. Preabutment-yhteysarvot toimivat perusarvoina. Hypoteesitestit suoritetaan kaksipuolisella 5 prosentin merkitsevyystasolla, lukuun ottamatta ensisijaista tehokkuusanalyysiä. Vahvistava noninferiority-testi suoritetaan yksipuolisella 2,5 prosentin merkitsevyystasolla.
Kuten tavallista toissijaisissa testeissä, useiden testausten merkitsevyystason säätöä ei tehdä.
Jos tilastollisen mallin oletuksesta poikkeaa ei-hyväksyttävinä, harkitaan tietojen muunnoksia, erilaisten jakaumamallien tai ei-parametristen lähestymistapojen käyttöä.
Kaikki tilastolliset laskelmat ja analyysit suoritetaan Statistical Analysis System (SAS) -versiolla 9.1.13 tai korkeampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EA
- Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA)
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen- UMCG
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Universita degli Studi di Milano
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- J. Gutenberg University, Oral and Maxillofacial Surgery
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Université de Genève- Section médicine dentaire
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Miesten ja naisten tulee olla 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla hampaaton leikkauksen aikana.
- Alaleuan viimeisen hampaan tai hampaiden on oltava poistettu tai kadonnut yli 8 viikkoa ennen ensimmäisen vaiheen leikkauspäivää.
- Vastahampaan tulee olla hampaaton hammasproteesilla (implanttivälitteisellä tai tavanomaisella) tai luonnollisilla tai restauroiduilla hampailla
- Riittävä luun korkeus vähintään 9 mm elintärkeiden rakenteiden yläpuolella (koska implanttien vähimmäispituus on 8 mm) intraforaminaalisella alueella. Käytettävissä olevan luun leveyden tulee olla sellainen, että 3,3 mm:n implantit voidaan sijoittaa ilman samanaikaisia luun augmentaatiotekniikoita. Porauspaikalta korjattua luuta voidaan käyttää pienten irtoamisvirheiden peittämiseen.
- Potilaiden on sitouduttava osallistumaan tutkimukseen kolmen vuoden seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Potilaat, joilla on vaikea hemofilia
- Pään ja kaulan säteilyn tai kemoterapian historia
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
- Bisfosfonaattilääkityksen käyttö
- Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai sikarivastinetta tai jotka pureskelevat tupakkaa (enintään 10 savukeekvivalenttia)
- Hedelmälliset naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, estemenetelmä jne.)
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium Zircon -implantti
Interventio: jokainen koehenkilö saa kaksi Straumannin luutason implanttia, yksi implantti on valmistettu Titanium Zirconista ja toinen on luokan IV Titanium-implantti.
Molemmat implantit sijoitetaan satunnaisesti hampaattoman alaleuan interforaminaaliseen alueeseen, toinen oikeaan ja toinen vasempaan.
Molempia implantteja käsitellään samalla tavalla.
|
Implanttileikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa tavanomaisia kirurgisia tekniikoita noudattaen. Kirurgia tukee yksi tai kaksi avustajaa. Luu kaivetaan ja valmistetaan implantin asettamista varten. Sen jälkeen, kun implantti on asetettu käsin räikkäällä tai moottorikäyttöisellä laitteella, parantuva tuki asetetaan limakalvon läpi tapahtuvan paranemisen varmistamiseksi. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Titanium Grade IV implantti
Interventio: jokainen koehenkilö saa kaksi Straumannin luutason implanttia, yksi implantti on valmistettu Titanium Zirconista ja toinen on luokan IV Titanium-implantti.
Molemmat implantit sijoitetaan satunnaisesti hampaattoman alaleuan interforaminaaliseen alueeseen, toinen oikeaan ja toinen vasempaan.
Molempia implantteja käsitellään samalla tavalla.
|
Implanttileikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa tavanomaisia kirurgisia tekniikoita noudattaen. Kirurgia tukee yksi tai kaksi avustajaa. Luu kaivetaan ja valmistetaan implantin asettamista varten. Sen jälkeen, kun implantti on asetettu käsin räikkäällä tai moottorikäyttöisellä laitteella, parantuva tuki asetetaan limakalvon läpi tapahtuvan paranemisen varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjaluun tason leikkauksen ja 12 kuukauden välillä, vertailla Titan Zircon -implanttia ja Titan Grade IV -implanttia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Panoraamaröntgenkuvat standardoiduilla asetuksilla otettiin implanttileikkauksessa ja 12 kuukauden kuluttua. Digitaaliset kuvat analysoitiin Image J 1.33 avoimella ohjelmistolla ja filmipohjaiset kuvat digitalisoitiin videokameralla, valolaatikolla ja kuva-analyysiohjelmalla Braeggerin (1998; Braegger et al. 2004) kuvaamalla tavalla. Kaikki kuvat analysoi riippumaton tutkija, joka oli sokea implanttimateriaalille. Implanttien pituutta käytettiin vertailumittauksena, ja 0,2 mm implantin olkapään yläpuolella olevaa viistettä käytettiin vertailuviivana luun tason mittauksessa. Luun taso määriteltiin siksi etäisyydeksi vertailupisteestä ensimmäiseen luusta implanttiin kosketukseen; mesiaalisia ja distaalisia luutason muutoksia tällä alueella pidettiin uudelleenmuotoiluna. Mesiaaliset ja distaaliset mittaukset kirjattiin ja käytettiin näiden kahden arvon keskiarvoa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien tutkimusimplanttien menestys ja eloonjäämisaste Titanium Grade IV ja Titanium Zirconium) Buser et al. 1990
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jaettu suu muotoilu Implanttien menestys ja eloonjäämisprosentti Buserin et al. 1990 ovat:
|
12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudokset ja turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
Modified Plaque Index (mPI) ja modified Sulcus Bleeding Index (mSBI) Mombelli et ai. (1987). Arviointi suoritetaan neljässä paikassa implanttia kohden: lingvaalinen, bukkaalinen, mesiaalinen ja distaalinen. mPI: 0 = plakkia ei havaittu, 1 = plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki, 2 = plakki voidaan nähdä paljaalla silmällä, 3 = runsaasti pehmeää ainetta. mSBI: 0 = ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin, 1 = eristetty verenvuotokohta näkyvissä, 2 = veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin, 3 = runsas tai runsas verenvuoto. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien kaikkien komplikaatioiden, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien SAE:n kirjaaminen. Jokaisen AE:n ja SAE:n vakavuus ja sen mahdollinen suhde tutkimuslaitteeseen arvioidaan. |
12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Al-Nawas, PD Dr., J. Gutenberg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 04/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .