En studie för att behandla patienter med tandlösa mandibler med två Straumann 3,3 mm-diameter bennivåimplantat

Detta är en klinisk prövning för att jämföra förändringar i crestalbensnivåer, mjukdelsparametrar, implantatframgång och överlevnad mellan implantat med liten diameter i tandlösa underkäkar som återställts med avtagbara överproteser.

En första patientutvärdering kommer att genomföras för att avgöra om en patient uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.

De tandlösa försökspersonerna kommer att genomgå operation för placering av två tandimplantat, testet och kontrollimplantatet. Implantaten kommer att placeras i den intraforaminala regionen.

En tandköttsformare kommer att införas i implantatet efter implantatplacering för att säkerställa en transmukosal läkning. Efter 6 till 8 veckor kommer de läkande distanserna att hämtas och lokaliseringsdistanserna kopplas till implantatet.

Den avtagbara protesen kommer att förberedas och kopplas till implantaten två veckor senare.

Studien kommer att vara blind fram till 12 månader efter operationen och avslutas med en oblindad uppföljningsperiod på upp till 3 år.

Straumann kommer att leverera randomiseringskuverten till de platser som skapats av en oberoende klinisk forskningsorganisation (CRO). Randomiseringskuverten är märkta med ett löpnummer. Masterrandomiseringslistan kommer att förvaras hos Straumann.

Framgången och överlevnaden för implantaten, mjukdelstillstånd, framgång för protesdelen och produktsäkerhet kommer att bedömas efter 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen.

Verifiering av källdata kommer att utföras av kvalificerade studieövervakare för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor.

Data kommer att registreras på standardiserade fallrapportformulär för alla försökspersoner från vilka informerat samtycke erhålls. Utredaren kommer att ansvara för att uppgifterna som anges på fallrapportformulären är korrekta. Alla källdokument som hänför sig till denna studie kommer att underhållas av utredaren och göras tillgängliga för inspektion av behöriga personer.

Provstorleksberäkningar utförs för ett givet intervall av kliniskt relevanta skillnader mellan test- och kontrollimplantat och ett givet intervall av standardavvikelser med det tvåsidiga parade t-testet under en signifikansnivå på 0,05 och med en styrka på 80 procent.

För att vara robust mot avvikelser från antagandet om normalitet och för att ta hänsyn till eventuella bortfall är det god klinisk praxis att öka den beräknade provstorleken med cirka 10 till 20 procent.

För att upptäcka en kliniskt relevant skillnad ner till 0,1 med en standardavvikelse på 0,3 behöver man 73 plus 15 (88) patienter för studien.

Hantering av avhopp och saknade data kommer att bero på deras frekvens och det specifika utfallsmåttet. Alla sådana justeringar kommer att beskrivas fullständigt. All data kommer att ingå i analysen. Om det fastställs att det finns extremvärden kan en ytterligare analys som utesluter sådana extremvärden utföras och skälen till ett sådant uteslutning kommer att beskrivas fullständigt.

En första dataanalys inklusive data upp till 12 månader efter operationen planeras efter att alla patienter har avslutat respektive studieperiod. Inferentiell statistisk analys i detta skede kommer att vara begränsad till den primära effektparametern. Den slutliga dataanalysen kommer att utföras efter att alla patienter har slutfört studien.

Kategoriska data kommer att beskrivas som beredskapstabeller med frekvenser och procent, varvid dominatorn för procentsatser definieras som antalet patienter i respektive analysuppsättning. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med medelvärde, standardavvikelse, minimum, 1:a kvartil, median, 3:e kvartil och maximum. Även antalet saknade och icke-saknade värden kommer att anges.

Tabeller kommer att presenteras efter enhetstyp och/eller totalt, beroende på vad som är lämpligt. Preabutment-anslutningsvärden kommer att fungera som baslinjevärden. Hypotestester kommer att utföras på en dubbelsidig signifikansnivå på 5 procent, förutom den primära effektanalysen. Det bekräftande noninferioritetstestet kommer att utföras på en ensidig signifikansnivå på 2,5 procent.

Som vanligt för sekundärt kommer ingen justering av signifikansnivån för multipla tester att utföras.

Vid oacceptabla avvikelser från antagandet om statistisk modell, kommer transformationer av data, användning av olika fördelningsmodeller eller icke-parametriska tillvägagångssätt att övervägas.

Alla statistiska beräkningar och analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Analysis System (SAS) version 9.1.13 eller högre.