Исследование по лечению пациентов с адентией нижней челюсти с помощью двух имплантатов Straumann диаметром 3,3 мм на уровне кости

Это клиническое исследование для сравнения изменений уровня костного гребня, параметров мягких тканей, успешности имплантации и выживаемости имплантатов малого диаметра в беззубых нижних челюстях, восстановленных с помощью съемных съемных протезов.

Будет проведена первоначальная оценка пациента, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения и исключения в исследование.

Субъектам с полной адентией будет проведена операция по установке двух зубных имплантатов, тестового и контрольного имплантата. Имплантаты будут размещены в интрафораминальной области.

Формирователь десны будет вставлен в имплантат после установки имплантата, чтобы обеспечить заживление через слизистую оболочку. Через 6-8 недель формирователи десны будут извлечены, а абатменты-локаторы будут соединены с имплантатом.

Съемный протез будет подготовлен и подключен к имплантатам через две недели.

Исследование будет проводиться вслепую до 12 месяцев после операции и завершаться открытым периодом наблюдения до 3 лет.

Straumann доставит конверты для рандомизации в центры, созданные независимой организацией клинических исследований (CRO). Конверты рандомизации отмечены порядковым номером. Основной список рандомизации будет храниться в Straumann.

Успех и приживаемость имплантатов, состояние мягких тканей, успех части протеза и безопасность продукта будут оцениваться через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.

Проверка исходных данных будет выполняться квалифицированными наблюдателями за исследованием для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных.

Данные будут записываться в стандартные формы истории болезни для всех субъектов исследования, от которых получено информированное согласие. Следователь будет нести ответственность за точность данных, введенных в формы отчета о делах. Все первичные документы, относящиеся к этому исследованию, будут храниться исследователем и предоставляться для проверки уполномоченным лицам.

Расчеты размера выборки выполняются для заданного диапазона клинически значимых различий между тестируемым и контрольным имплантатом и заданного диапазона стандартных отклонений с помощью двустороннего парного t-критерия при уровне значимости 0,05 и мощности 80 процентов.

Чтобы быть устойчивым к отклонениям от допущения о нормальности и принять во внимание возможное отсев, хорошей клинической практикой является увеличение рассчитанного размера выборки примерно на 10–20 процентов.

Чтобы обнаружить клинически значимую разницу до 0,1 со стандартным отклонением 0,3, для исследования необходимо 73 плюс 15 (88) пациентов.

Управление отсевом и отсутствующими данными будет зависеть от их частоты и конкретного показателя результата. Любые такие настройки будут описаны полностью. Все данные будут включены в анализ. Если установлено, что выбросы существуют, может быть проведен дополнительный анализ, исключающий такие выбросы, и будет полностью описано обоснование такого исключения.

Первый анализ данных, включая данные до 12 месяцев после операции, планируется после того, как все пациенты завершат соответствующий период исследования. Логический статистический анализ на этом этапе будет ограничен основным параметром эффективности. Окончательный анализ данных будет проведен после того, как все пациенты закончат исследование.

Категориальные данные будут описаны в виде таблиц непредвиденных обстоятельств с частотами и процентами, при этом доминант для процентов определяется как количество пациентов в соответствующем наборе для анализа. Непрерывные данные будут суммированы по среднему значению, стандартному отклонению, минимуму, 1-му квартилю, медиане, 3-му квартилю и максимуму. Также будет указано количество пропущенных и непропущенных значений.

Таблицы будут представлены по типу устройства и/или общему количеству, в зависимости от обстоятельств. Значения соединения перед абатментом будут служить базовыми значениями. Проверка гипотез будет проводиться при двустороннем уровне значимости 5 процентов, за исключением первичного анализа эффективности. Подтверждающий тест не меньшей эффективности будет выполняться с односторонним 2,5-процентным уровнем значимости.

Как обычно для вторичного, корректировка уровня значимости для множественного тестирования не производится.

В случае неприемлемых отклонений от предположения статистической модели будут рассмотрены преобразования данных, использование различных моделей распределения или непараметрических подходов.

Все статистические расчеты и анализы будут выполняться с использованием системы статистического анализа (SAS) версии 9.1.13. или выше.