変更された AutoSet デバイスと既存の AutoSet デバイスの比較、治療の有効性と主観的な快適性の評価。
2021年2月25日 更新者：ResMed
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療における改良オートセット装置と既存のオートセット装置（VPAPオート）の有効性と主観的快適性の比較
この研究の目的は、修正された AutoSet デバイスの性能が、治療の有効性と主観的な快適さにおいて、既存の AutoSet デバイス (VPAP Auto) と同等またはそれ以上であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が部分的または完全に虚脱することを特徴としています。
OSA の最適な治療法は、持続的気道陽圧 (CPAP) です。
CPAP は陽圧気道スプリントとして機能し、固定または自動調整された陽圧をチューブとマスクを介して上気道に供給します。
この研究で評価される修正されたデバイスは、既存のデバイスである VPAP Auto と同様に機能しますが、治療の有効性を維持または強化する改良されたアルゴリズムを利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Bella Vista、New South Wales、オーストラリア、2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者
- オートセット モードで 6 か月以上 CPAP 療法を受けている患者
- ResMedマスクを使用している患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 書かれた英語と話された英語を理解できない患者
- Bilevel PAPを使用している患者
- 妊娠中の患者
次のいずれかに該当する患者：
- 急性呼吸器感染症
- 急性副鼻腔炎、中耳炎または鼓膜穿孔
- 気胸または気縦隔
- 治療を必要とする重度の鼻出血の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネクサス フロー ジェネレーター
参加者は一晩Nexus Flow Generatorグループに無作為に割り付けられました。
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この研究で評価される変更されたデバイスは、既存のデバイスである VPAP Auto と同様に機能しますが、治療の有効性を維持または強化する改良されたアルゴリズムを利用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：VPAP フロー ジェネレーター 25
参加者は一晩、VPAP Flow Generator 25 グループに無作為に割り付けられました。
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A10 アルゴリズムを使用した VPAP Auto 25 Flow Generator の終了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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Nexus Auto と VPAP Auto 25 で測定された睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数
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各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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酸素飽和度指数
時間枠：各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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睡眠 1 時間あたりの酸素飽和度低下の回数
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各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸の快適さ
時間枠：各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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参加者の 1 つの質問での快適さの評価: CPAP 装置の呼吸はどの程度快適でしたか、または不快でしたか?
リッカート尺度で 0 (非常に不快) から 10 (非常に快適) までの評価
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各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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治療の満足度
時間枠：各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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1 つの質問に対する参加者の治療満足度: CPAP によって昨夜の睡眠がどの程度妨げられましたか?
リッカート スケールで 0 (かなり) から 10 (まったくない) までの評価
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各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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爽快感
時間枠：各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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参加者は、1 つの質問でリッカート スケールで 0 (まったくリフレッシュされていない) から 10 (非常にリフレッシュされた) と評価されました。
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各腕に 1 泊、毎晩約 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月11日
一次修了 (実際)
2009年6月15日
研究の完了 (実際)
2009年6月15日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。