Dispositif AutoSet modifié par rapport au dispositif AutoSet existant, évaluation de l'efficacité et du confort subjectif du traitement.
25 février 2021 mis à jour par: ResMed
Comparaison de l'efficacité et du confort subjectif d'un appareil AutoSet modifié avec un appareil AutoSet existant (VPAP Auto) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est de déterminer si les performances du dispositif AutoSet modifié sont équivalentes ou meilleures que le dispositif AutoSet existant (VPAP Auto) dans l'efficacité du traitement et le confort subjectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un effondrement partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Le traitement de choix pour l'OSA est la pression positive continue (CPAP).
La CPAP agit comme une attelle positive des voies respiratoires, délivrant une pression positive fixe ou auto-ajustée aux voies respiratoires supérieures via un tube et un masque.
Le dispositif modifié à évaluer dans cette étude agira de la même manière que le dispositif existant, VPAP Auto, mais utilise un algorithme amélioré qui devrait maintenir ou améliorer l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Patients sous traitement CPAP en mode AUTOSET depuis au moins 6 mois
- Patients utilisant des masques ResMed
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients incapables de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Patients utilisant Bilevel PAP
- Patientes enceintes
Les patients qui souffrent de l'un des éléments suivants :
- Infection respiratoire aiguë
- Sinusite aiguë, otite moyenne ou tympan perforé
- Pneumothorax ou pneumomédiastin
- Antécédents récents d'épistaxis sévère nécessitant des soins médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Générateur de flux Nexus
Les participants ont été randomisés dans le groupe Nexus Flow Generator pendant une nuit.
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Le dispositif modifié à évaluer dans cette étude agira de la même manière que le dispositif existant, VPAP Auto, mais utilise un algorithme amélioré qui devrait maintenir ou améliorer l'efficacité du traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Générateur de débit VPAP 25
Les participants ont été randomisés dans le groupe VPAP Flow Generator 25 pendant une nuit.
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Sortie du générateur de débit VPAP Auto 25 avec algorithme A10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil mesuré sur Nexus Auto & VPAP Auto 25
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Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Nombre de désaturations en oxygène par heure de sommeil
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Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort de respiration
Délai: Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Évaluation du confort du participant en une seule question : Dans quelle mesure l'appareil CPAP était-il confortable/inconfortable pour respirer ?
Notes de 0 (très inconfortable) à 10 (très confortable) sur une échelle de Likert
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Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Satisfaction du traitement
Délai: Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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La satisfaction du traitement du participant en une seule question : Dans quelle mesure le CPAP a-t-il perturbé votre sommeil la nuit dernière ?
Note de 0 (beaucoup) à 10 (pas du tout) sur une échelle de Likert
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Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Sensation rafraîchie
Délai: Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Les participants ont noté de 0 (pas du tout reposé) à 10 (très reposé) sur l'échelle de Likert à une question : dans quelle mesure vous êtes-vous senti reposé ce matin ?
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Une nuit sur chaque bras, environ 8 heures chaque nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08177-0608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .