Muokattu AutoSet-laite vs. olemassa oleva AutoSet-laite, hoidon tehokkuuden ja subjektiivisen mukavuuden arviointi.
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: ResMed
Muokatun AutoSet-laitteen ja olemassa olevan AutoSet-laitteen (VPAP Auto) tehokkuuden ja subjektiivisen mukavuuden vertailu obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko muokatun AutoSet-laitteen suorituskyky samanlainen tai parempi kuin olemassa oleva AutoSet-laite (VPAP Auto) hoidon tehokkuuden ja subjektiivisen mukavuuden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ylempien hengitysteiden osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana.
OSA:n ensisijainen hoito on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
CPAP toimii positiivisena hengitysteiden lastana ja tuottaa kiinteän tai automaattisesti säädetyn positiivisen paineen ylähengitysteihin putken ja maskin kautta.
Tässä tutkimuksessa arvioitava modifioitu laite toimii samalla tavalla kuin olemassa oleva laite, VPAP Auto, mutta käyttää parannettua algoritmia, jonka pitäisi ylläpitää tai parantaa hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet CPAP-hoitoa AUTOSET-tilassa vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka käyttävät ResMed-naamioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Potilaat, jotka käyttävät Bilevel PAP:ia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Akuutti hengitystieinfektio
- Akuutti poskiontelotulehdus, välikorvan tulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- Pneumothorax tai pneumomediastinum
- Äskettäinen vakava nenäverenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nexus Flow -generaattori
Osallistujat satunnaistettiin Nexus Flow Generator -ryhmään yhdeksi yöksi.
|
Tässä tutkimuksessa arvioitava modifioitu laite toimii samalla tavalla kuin olemassa oleva laite, VPAP Auto, mutta käyttää parannettua algoritmia, jonka pitäisi ylläpitää tai parantaa hoidon tehokkuutta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP-virtausgeneraattori 25
Osallistujat satunnaistettiin VPAP Flow Generator 25 -ryhmään yhdeksi yöksi.
|
Poistutaan VPAP Auto 25 -virtausgeneraattorista A10-algoritmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Apneoiden ja hypopneoiden määrä unituntia kohti mitattuna Nexus Autolla ja VPAP Auto 25:llä
|
Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Happidesaturaatioiden määrä unituntia kohden
|
Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen mukavuus
Aikaikkuna: Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Osallistujan mukavuusarvio yhdessä kysymyksessä: Kuinka mukava/epämukava CPAP-laitteen hengittäminen oli?
Arvosanat 0 (erittäin epämukava) 10 (erittäin mukava) Likert-asteikolla
|
Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Osallistujan hoitotyytyväisyys yhteen kysymykseen: Kuinka paljon CPAP häiritsi untasi viime yönä?
Arvosana 0 (paljon) 10 (ei ollenkaan) Likert-asteikolla
|
Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
|
Virkistynyt Tunne
Aikaikkuna: Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Osallistujat arvioivat 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin virkistynyt) Likert-asteikolla yhdestä kysymyksestä: Kuinka virkeäksi tunsit olosi tänä aamuna?
|
Yksi yö kummallakin käsivarrella, noin 8 tuntia joka yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08177-0608
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .