수정된 AutoSet 장치 대 기존 AutoSet 장치, 치료의 효능 및 주관적 편안함 평가.
2021년 2월 25일 업데이트: ResMed
폐쇄성 수면무호흡증 치료에서 기존 AutoSet 장치(VPAP Auto)와 수정된 AutoSet 장치의 효능 및 주관적 편안함 비교
본 연구의 목적은 개선된 AutoSet 장치의 성능이 기존 AutoSet 장치(VPAP Auto)와 치료의 효능 및 주관적 편안함에서 동등하거나 더 나은지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈을 특징으로 합니다.
OSA에 대한 선택 치료는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다.
CPAP는 양성 기도 부목 역할을 하여 튜브와 마스크를 통해 상기도에 고정 또는 자동 조정된 양압을 전달합니다.
본 연구에서 평가할 수정된 장치는 기존 장치인 VPAP Auto와 유사한 방식으로 작동하지만 치료의 효과를 유지하거나 향상시켜야 하는 개선된 알고리즘을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, 호주, 2135
- Centre for Healthy Sleep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자
- 6개월 이상 AUTOSET 모드에서 CPAP 요법을 받고 있는 환자
- ResMed 마스크를 사용하는 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 영어 쓰기 및 말하기를 이해하지 못하는 환자
- Bilevel PAP를 사용하는 환자
- 임신 중인 환자
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
- 급성 호흡기 감염
- 급성 부비동염, 중이염 또는 고막 천공
- 기흉 또는 기종격동
- 치료가 필요한 심각한 비출혈의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넥서스 흐름 생성기
참가자는 하룻밤 동안 Nexus Flow Generator 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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본 연구에서 평가할 수정된 장치는 기존 장치인 VPAP Auto와 유사한 방식으로 작동하지만 치료의 효과를 유지하거나 향상시켜야 하는 개선된 알고리즘을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: VPAP 흐름 생성기 25
참가자는 하룻밤 동안 VPAP Flow Generator 25 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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A10 알고리즘을 사용하여 VPAP Auto 25 Flow Generator 종료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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Nexus Auto 및 VPAP Auto 25에서 측정한 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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산소 불포화 지수
기간: One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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수면 시간당 산소 불포화 수치
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One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안한 호흡
기간: One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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한 질문에 대한 참가자의 편안함 평가: CPAP 장치가 호흡하기에 얼마나 편안했습니까/불편했습니까?
리커트 척도에서 0(매우 불편함)에서 10(매우 편안함)까지의 등급
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One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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치료만족도
기간: One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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한 가지 질문에 대한 참가자의 치료 만족도: 어젯밤 CPAP가 귀하의 수면을 얼마나 방해했습니까?
리커트 척도에서 0(많이)에서 10(전혀 그렇지 않음)까지 평가
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One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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상쾌한 느낌
기간: One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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참가자들은 리커트 척도에서 한 가지 질문에 대해 0점(전혀 상쾌하지 않음)에서 10점(매우 상쾌함)으로 평가했습니다.
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One Night On Each Arm, 매일 밤 약 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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