Gewijzigd AutoSet-apparaat versus bestaand AutoSet-apparaat, de beoordeling van de werkzaamheid en het subjectieve comfort van de behandeling.
25 februari 2021 bijgewerkt door: ResMed
Vergelijking van de werkzaamheid en het subjectieve comfort van een aangepast AutoSet-apparaat met een bestaand AutoSet-apparaat (VPAP Auto) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is om te bepalen of de prestaties van het aangepaste AutoSet-apparaat gelijkwaardig of beter zijn dan het bestaande AutoSet-apparaat (VPAP Auto) wat betreft de doeltreffendheid van de behandeling en het subjectieve comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap.
De voorkeursbehandeling voor OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
CPAP werkt als een positieve luchtwegspalk en levert via een slang en masker een vaste of automatisch aangepaste positieve druk aan de bovenste luchtwegen.
Het aangepaste apparaat dat in dit onderzoek moet worden beoordeeld, werkt op dezelfde manier als het bestaande apparaat, VPAP Auto, maar maakt gebruik van een verbeterd algoritme dat de effectiviteit van de behandeling zou moeten handhaven of verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australië, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar
- Patiënten die niet minder dan 6 maanden CPAP-therapie volgen in AUTOSET-modus
- Patiënten die ResMed-maskers gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die het geschreven en gesproken Engels niet kunnen begrijpen
- Patiënten die Bilevel PAP gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn
Patiënten die lijden aan een van de volgende:
- Acute luchtweginfectie
- Acute sinusitis, otitis media of geperforeerd trommelvlies
- Pneumothorax of pneumomediastinum
- Recente geschiedenis van ernstige epistaxis die medische zorg vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nexus Flow-generator
Deelnemers werden voor één nacht gerandomiseerd naar de Nexus Flow Generator-groep.
|
Het aangepaste apparaat dat in dit onderzoek moet worden beoordeeld, zal op dezelfde manier werken als het bestaande apparaat, VPAP Auto, maar maakt gebruik van een verbeterd algoritme dat de effectiviteit van de behandeling zou moeten handhaven of verbeteren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP-stroomgenerator 25
Deelnemers werden voor één nacht gerandomiseerd naar de VPAP Flow Generator 25-groep.
|
VPAP Auto 25 Flow Generator afsluiten met A10-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Het aantal apneus en hypopneus per uur slaap gemeten op Nexus Auto & VPAP Auto 25
|
One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Aantal zuurstofdesaturaties per uur slaap
|
One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort van Ademhaling
Tijdsspanne: One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Comfortbeoordeling van de deelnemer in één vraag: hoe comfortabel/oncomfortabel was het CPAP-apparaat om op te ademen?
Waarderingen van 0 (zeer oncomfortabel) tot 10 (zeer comfortabel) op een Likert-schaal
|
One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
|
Tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
De tevredenheid over de behandeling van de deelnemer in één vraag: In welke mate heeft de CPAP uw slaap vannacht verstoord?
Score van 0 (veel) tot 10 (helemaal niet) op een Likertschaal
|
One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
|
Verfrist gevoel
Tijdsspanne: One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Deelnemers beoordeelden 0 (helemaal niet opgefrist) tot 10 (zeer opgefrist) op de Likert-schaal op één vraag: hoe opgefrist voelde u zich vanmorgen?
|
One Night On Each Arm, ongeveer 8 uur per nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08177-0608
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .