Modifierad AutoSet-enhet vs befintlig AutoSet-enhet, bedömningen av behandlingens effektivitet och subjektiva komfort.
25 februari 2021 uppdaterad av: ResMed
Jämförelse av effektiviteten och den subjektiva komforten hos en modifierad AutoSet-enhet med en befintlig AutoSet-enhet (VPAP Auto) vid behandling av obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att fastställa om prestandan hos den modifierade AutoSet-enheten är likvärdig eller bättre än den befintliga AutoSet-enheten (VPAP Auto) vad gäller effektiviteten av behandlingen och den subjektiva komforten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av en partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen.
Den föredragna behandlingen för OSA är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
CPAP fungerar som en positiv luftvägsskena, som levererar ett fast eller autojusterat positivt tryck till de övre luftvägarna via en slang och mask.
Den modifierade enheten som ska bedömas i denna studie kommer att fungera på liknande sätt som den befintliga enheten, VPAP Auto, men använder en förbättrad algoritm som ska bibehålla eller förbättra behandlingens effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australien, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- Patienter som går på CPAP-behandling i AUTOSET-läge i minst 6 månader
- Patienter som använder ResMed-masker
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte kan förstå skriftlig och talad engelska
- Patienter som använder Bilevel PAP
- Patienter som är gravida
Patienter som lider av något av följande:
- Akut luftvägsinfektion
- Akut bihåleinflammation, otitis media eller perforerad trumhinna
- Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Senare historia av svår näsblod som kräver läkarvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nexus Flow Generator
Deltagarna randomiserades till Nexus Flow Generator-gruppen för en natt.
|
Den modifierade enheten som ska bedömas i denna studie kommer att fungera på liknande sätt som den befintliga enheten, VPAP Auto, men använder en förbättrad algoritm som ska bibehålla eller förbättra behandlingens effektivitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP Flow Generator 25
Deltagarna randomiserades till VPAP Flow Generator 25-gruppen för en natt.
|
Avslutar VPAP Auto 25 Flow Generator med A10-algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index (AHI)
Tidsram: En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn uppmätt på Nexus Auto & VPAP Auto 25
|
En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Antal syredesaturationer per timmes sömn
|
En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningskomfort
Tidsram: En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Deltagarens komfortbetyg i en fråga: Hur bekväm/obekväm var CPAP-enheten att andas på?
Betyg från 0 (mycket obekvämt) till 10 (mycket bekvämt) på en Likert-skala
|
En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
|
Tillfredsställelse av behandling
Tidsram: En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Deltagarens behandlingstillfredsställelse i en fråga: Hur mycket störde CPAP din sömn i natt?
Betyg från 0 (mycket) till 10 (inte alls) på en Likert-skala
|
En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
|
Uppfriskad känsla
Tidsram: En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Deltagarna betygsatte 0 (inte uppdaterade alls) till 10 (mycket uppdaterade) på Likert-skalan på en fråga: Hur fräsch kände du dig i morse?
|
En natt på varje arm, cirka 8 timmar varje natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08177-0608
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .