Dispositivo AutoSet modificado frente a dispositivo AutoSet existente, la evaluación de la eficacia y la comodidad subjetiva del tratamiento.
25 de febrero de 2021 actualizado por: ResMed
Comparación de la eficacia y la comodidad subjetiva de un dispositivo AutoSet modificado con un dispositivo AutoSet existente (VPAP Auto) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es determinar si el rendimiento del dispositivo AutoSet modificado es equivalente o mejor que el dispositivo AutoSet existente (VPAP Auto) en la eficacia del tratamiento y la comodidad subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
El tratamiento de elección para la AOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).
La CPAP actúa como una férula positiva para las vías respiratorias, que administra una presión positiva fija o autoajustable a las vías respiratorias superiores a través de un tubo y una máscara.
El dispositivo modificado que se evaluará en este estudio actuará de manera similar al dispositivo existente, VPAP Auto, pero utiliza un algoritmo mejorado que debería mantener o mejorar la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australia, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Pacientes que están en terapia CPAP en modo AUTOSET por no menos de 6 meses
- Pacientes que usan mascarillas ResMed
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no pueden comprender el inglés escrito y hablado.
- Pacientes que están usando Bilevel PAP
- Pacientes que están embarazadas
Pacientes que sufren cualquiera de los siguientes:
- Infección respiratoria aguda
- Sinusitis aguda, otitis media o tímpano perforado
- Neumotórax o neumomediastino
- Historia reciente de epistaxis severa que requiere atención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Generador de flujo Nexus
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo Nexus Flow Generator durante una noche.
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El dispositivo modificado que se evaluará en este estudio actuará de manera similar al dispositivo existente, VPAP Auto, pero utiliza un algoritmo mejorado que debería mantener o mejorar la eficacia del tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Generador de flujo VPAP 25
Los participantes fueron asignados al azar al grupo VPAP Flow Generator 25 durante una noche.
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Salir del generador de flujo VPAP Auto 25 con el algoritmo A10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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El número de apneas e hipopneas por hora de sueño medido en Nexus Auto y VPAP Auto 25
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Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Número de desaturaciones de oxígeno por hora de sueño
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Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de respirar
Periodo de tiempo: Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Calificación de comodidad del participante en una pregunta: ¿Qué tan cómodo/incómodo fue respirar con el dispositivo CPAP?
Calificaciones de 0 (muy incómodo) a 10 (muy cómodo) en una escala de Likert
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Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Satisfacción del Trato
Periodo de tiempo: Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Satisfacción con el tratamiento del participante en una pregunta: ¿En qué medida el CPAP perturbó su sueño anoche?
Califica de 0 (mucho) a 10 (nada) en una escala de Likert
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Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Sensación renovada
Periodo de tiempo: Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Los participantes calificaron de 0 (nada renovado) a 10 (muy renovado) en la escala de Likert en una pregunta: ¿Qué tan renovado se sintió esta mañana?
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Una noche en cada brazo, aproximadamente 8 horas cada noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08177-0608
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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