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Dispositivo AutoSet modificato rispetto a Dispositivo AutoSet esistente, valutazione dell'efficacia e del comfort soggettivo del trattamento.

25 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Confronto dell'efficacia e del comfort soggettivo di un dispositivo AutoSet modificato con un dispositivo AutoSet esistente (VPAP Auto) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se le prestazioni del dispositivo AutoSet modificato sono equivalenti o migliori del dispositivo AutoSet esistente (VPAP Auto) nell'efficacia del trattamento e nel comfort soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. Il trattamento di scelta per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP agisce come una stecca positiva per le vie aeree, fornendo una pressione positiva fissa o regolata automaticamente alle vie aeree superiori tramite un tubo e una maschera. Il dispositivo modificato da valutare in questo studio agirà in modo simile al dispositivo esistente, VPAP Auto, ma utilizza un algoritmo migliorato che dovrebbe mantenere o migliorare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti in terapia CPAP in modalità AUTOSET da non meno di 6 mesi
  • Pazienti che utilizzano mascherine ResMed

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Pazienti che utilizzano Bilevel PAP
  • Pazienti in gravidanza

  • Pazienti che soffrono di una delle seguenti condizioni:

    • Infezione respiratoria acuta
    • Sinusite acuta, otite media o timpano perforato
    • Pneumotorace o pneumomediastino
    • Storia recente di grave epistassi che richiede attenzione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Generatore di flusso Nexus
I partecipanti sono stati randomizzati al gruppo Nexus Flow Generator per una notte.
Dispositivo: Generatore di flusso Nexus
Il dispositivo modificato da valutare in questo studio agirà in modo simile al dispositivo esistente, VPAP Auto, ma utilizza un algoritmo migliorato che dovrebbe mantenere o migliorare l'efficacia del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Generatore di flusso VPAP 25
I partecipanti sono stati randomizzati al gruppo VPAP Flow Generator 25 per una notte.
Dispositivo: Generatore di flusso VPAP 25
Uscita dal generatore di flusso VPAP Auto 25 con algoritmo A10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno misurato su Nexus Auto e VPAP Auto 25
Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Numero di desaturazioni di ossigeno per ora di sonno
Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di respirazione
Lasso di tempo: Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Valutazione del comfort del partecipante in una domanda: Quanto era comodo/scomodo il dispositivo CPAP su cui respirare? Valutazioni da 0 (molto scomodo) a 10 (molto comodo) su scala Likert
Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
La soddisfazione del trattamento del partecipante in una domanda: quanto la CPAP ha disturbato il tuo sonno la scorsa notte? Valutazione da 0 (molto) a 10 (per niente) su scala Likert
Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
Sensazione rinfrescata
Lasso di tempo: Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte
I partecipanti hanno valutato da 0 (per niente riposato) a 10 (molto riposato) sulla scala Likert su una domanda: Quanto ti sei sentito riposato stamattina?
Una notte per braccio, circa 8 ore ogni notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08177-0608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Generatore di flusso Nexus

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