Модифицированное устройство AutoSet в сравнении с существующим устройством AutoSet, оценка эффективности и субъективного комфорта лечения.
25 февраля 2021 г. обновлено: ResMed
Сравнение эффективности и субъективного комфорта модифицированного устройства AutoSet с существующим устройством AutoSet (VPAP Auto) при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне
Целью данного исследования является определение того, является ли производительность модифицированного устройства AutoSet эквивалентной или лучшей, чем у существующего устройства AutoSet (VPAP Auto) в плане эффективности лечения и субъективного комфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна.
Методом выбора при СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
CPAP действует как положительная шина для дыхательных путей, обеспечивая фиксированное или автоматически регулируемое положительное давление в верхних дыхательных путях через трубку и маску.
Модифицированное устройство, которое будет оцениваться в этом исследовании, будет действовать аналогично существующему устройству VPAP Auto, но использует улучшенный алгоритм, который должен поддерживать или повышать эффективность лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- Пациенты, находящиеся на СИПАП-терапии в режиме АВТОСЕТ не менее 6 мес.
- Пациенты, использующие маски ResMed
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которые не могут понимать письменный и устный английский язык
- Пациенты, использующие Bilevel PAP
- Пациенты, которые беременны
Пациенты, страдающие любым из следующих заболеваний:
- Острая респираторная инфекция
- Острый синусит, средний отит или перфорация барабанной перепонки
- Пневмоторакс или пневмомедиастинум
- Недавняя история тяжелого носового кровотечения, требующего медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генератор потоков Nexus
Участники были рандомизированы в группу Nexus Flow Generator на одну ночь.
|
Модифицированное устройство, которое будет оцениваться в этом исследовании, будет действовать аналогично существующему устройству VPAP Auto, но использует улучшенный алгоритм, который должен поддерживать или повышать эффективность лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Генератор потока VPAP 25
Участники были рандомизированы в группу VPAP Flow Generator 25 на одну ночь.
|
Выход из генератора потока VPAP Auto 25 с алгоритмом A10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, измеренное с помощью Nexus Auto и VPAP Auto 25.
|
Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Количество десатураций кислорода за час сна
|
Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт дыхания
Временное ограничение: Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Рейтинг комфорта участника по одному вопросу: насколько комфортно/некомфортно было дышать на устройстве CPAP?
Оценки от 0 (очень неудобно) до 10 (очень удобно) по шкале Лайкерта.
|
Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Удовлетворенность участника лечением в одном вопросе: Насколько CPAP нарушил ваш сон прошлой ночью?
Оценка от 0 (много) до 10 (совсем нет) по шкале Лайкерта
|
Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
|
Обновленное чувство
Временное ограничение: Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Участники оценили от 0 (совсем не отдохнули) до 10 (очень отдохнули) по шкале Лайкерта за один вопрос: Насколько отдохнувшим вы себя чувствовали сегодня утром?
|
Одна ночь на каждой руке, примерно 8 часов каждую ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08177-0608
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .