Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené zařízení AutoSet vs. Stávající zařízení AutoSet, posouzení účinnosti a subjektivního komfortu léčby.

25. února 2021 aktualizováno: ResMed

Porovnání účinnosti a subjektivního pohodlí upraveného zařízení AutoSet se stávajícím zařízením AutoSet (VPAP Auto) při léčbě obstrukční spánkové apnoe

Účelem této studie je zjistit, zda je výkon upraveného zařízení AutoSet ekvivalentní nebo lepší než stávající zařízení AutoSet (VPAP Auto), pokud jde o účinnost léčby a subjektivní komfort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Léčbou volby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP působí jako pozitivní dlaha dýchacích cest, která dodává fixní nebo automaticky nastavený přetlak do horních cest dýchacích pomocí hadičky a masky. Upravené zařízení, které má být v této studii hodnoceno, bude fungovat podobně jako stávající zařízení VPAP Auto, ale využívá vylepšený algoritmus, který by měl zachovat nebo zvýšit účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • Pacienti, kteří jsou na terapii CPAP v režimu AUTOSET po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti, kteří používají masky ResMed

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět psané a mluvené angličtině
  • Pacienti, kteří používají Bilevel PAP
  • Pacientky, které jsou těhotné

  • Pacienti, kteří trpí některým z následujících onemocnění:

    • Akutní respirační infekce
    • Akutní sinusitida, zánět středního ucha nebo perforovaný ušní bubínek
    • Pneumotorax nebo pneumomediastinum
    • Nedávná anamnéza těžké epistaxe vyžadující lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nexus Flow Generator
Účastníci byli na jednu noc náhodně rozděleni do skupiny Nexus Flow Generator.
Přístroj: Nexus Flow Generator
Upravené zařízení, které má být v této studii hodnoceno, bude fungovat podobně jako stávající zařízení VPAP Auto, ale využívá vylepšený algoritmus, který by měl zachovat nebo zvýšit účinnost léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Generátor toku VPAP 25
Účastníci byli randomizováni do skupiny VPAP Flow Generator 25 na jednu noc.
Přístroj: Generátor toku VPAP 25
Ukončení generátoru toku VPAP Auto 25 s algoritmem A10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku naměřený na Nexus Auto & VPAP Auto 25
Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Počet desaturací kyslíkem za hodinu spánku
Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí dýchání
Časové okno: Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Hodnocení komfortu účastníka v jedné otázce: Jak pohodlné/nepohodlné bylo na zařízení CPAP dýchat? Hodnocení od 0 (velmi nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné) na Likertově stupnici
Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Spokojenost účastníka s léčbou v jedné otázce: Jak moc CPAP narušil váš spánek minulou noc? Hodnocení od 0 (hodně) do 10 (vůbec ne) na Likertově stupnici
Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Osvěžený pocit
Časové okno: Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc
Účastníci ohodnotili na Likertově škále 0 (vůbec nebyli osvěženi) až 10 (velmi osvěženi) na jednu otázku: Jak svěží jste se dnes ráno cítili?
Jedna noc na každé paži, přibližně 8 hodin každou noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08177-0608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nexus Flow Generator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit