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Modifiziertes AutoSet-Gerät vs. bestehendes AutoSet-Gerät, Bewertung der Wirksamkeit und des subjektiven Behandlungskomforts.

25. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Vergleich der Wirksamkeit und des subjektiven Komforts eines modifizierten AutoSet-Geräts mit einem bestehenden AutoSet-Gerät (VPAP Auto) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Leistung des modifizierten AutoSet-Geräts in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung und den subjektiven Komfort gleichwertig oder besser als die des bestehenden AutoSet-Geräts (VPAP Auto) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die Therapie der Wahl bei OSA ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungiert als positive Atemwegsschiene und liefert über einen Schlauch und eine Maske einen festen oder automatisch angepassten positiven Druck an die oberen Atemwege. Das modifizierte Gerät, das in dieser Studie bewertet werden soll, wird auf ähnliche Weise wie das bestehende Gerät VPAP Auto wirken, verwendet jedoch einen verbesserten Algorithmus, der die Wirksamkeit der Behandlung aufrechterhalten oder verbessern sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • Patienten, die eine CPAP-Therapie im AUTOSET-Modus für mindestens 6 Monate erhalten
  • Patienten, die ResMed-Masken verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen können
  • Patienten, die Bilevel PAP verwenden
  • Patienten, die schwanger sind

  • Patienten, die an einem der folgenden Leiden leiden:

    • Akute Atemwegsinfektion
    • Akute Sinusitis, Mittelohrentzündung oder perforiertes Trommelfell
    • Pneumothorax oder Pneumomediastinum
    • Kürzlich aufgetretene schwere Nasenbluten, die ärztliche Hilfe erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nexus-Flussgenerator
Die Teilnehmer wurden für eine Nacht zufällig der Nexus Flow Generator-Gruppe zugeteilt.
Gerät: Nexus-Flussgenerator
Das modifizierte Gerät, das in dieser Studie bewertet werden soll, wird auf ähnliche Weise wie das bestehende Gerät VPAP Auto wirken, verwendet jedoch einen verbesserten Algorithmus, der die Wirksamkeit der Behandlung aufrechterhalten oder verbessern sollte.
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP-Flussgenerator 25
Die Teilnehmer wurden für eine Nacht zufällig der VPAP Flow Generator 25-Gruppe zugeteilt.
Gerät: VPAP-Flussgenerator 25
Beenden des VPAP Auto 25 Atemtherapiegeräts mit A10-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, gemessen mit Nexus Auto und VPAP Auto 25
Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Anzahl der Sauerstoffentsättigungen pro Stunde Schlaf
Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort beim Atmen
Zeitfenster: Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Komfortbewertung des Teilnehmers in einer Frage: Wie angenehm/unangenehm war das Atmen mit dem CPAP-Gerät? Bewertungen von 0 (sehr unbequem) bis 10 (sehr angenehm) auf einer Likert-Skala
Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Behandlungszufriedenheit des Teilnehmers in einer Frage: Wie sehr hat das CPAP Ihren Schlaf letzte Nacht gestört? Bewertung von 0 (sehr) bis 10 (überhaupt nicht) auf einer Likert-Skala
Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Erfrischtes Gefühl
Zeitfenster: Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht
Die Teilnehmer bewerteten 0 (überhaupt nicht erfrischt) bis 10 (sehr erfrischt) auf der Likert-Skala bei einer Frage: Wie erfrischt haben Sie sich heute Morgen gefühlt?
Eine Nacht auf jedem Arm, ungefähr 8 Stunden pro Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08177-0608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

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