Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert AutoSet-enhet vs eksisterende AutoSet-enhet, vurdering av effektivitet og subjektiv komfort ved behandlingen.

25. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Sammenligning av effektiviteten og den subjektive komforten til en modifisert AutoSet-enhet med en eksisterende AutoSet-enhet (VPAP Auto) ved behandling av obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å finne ut om ytelsen til den modifiserte AutoSet-enheten er ekvivalent eller bedre enn den eksisterende AutoSet-enheten (VPAP Auto) når det gjelder effektiviteten til behandlingen og den subjektive komforten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved en delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den foretrukne behandlingen for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftveisskinne, og leverer et fast eller automatisk justert positivt trykk til de øvre luftveiene via en slange og maske. Den modifiserte enheten som skal vurderes i denne studien vil fungere på samme måte som den eksisterende enheten, VPAP Auto, men bruker en forbedret algoritme som skal opprettholde eller forbedre effektiviteten til behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Pasienter som er på CPAP-behandling i AUTOSET-modus i ikke mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som bruker ResMed-masker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Pasienter som bruker Bilevel PAP
  • Pasienter som er gravide

  • Pasienter som lider av følgende:

    • Akutt luftveisinfeksjon
    • Akutt bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller perforert trommehinne
    • Pneumothorax eller pneumomediastinum
    • Nylig historie med alvorlig neseblødning som krever legehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nexus Flow Generator
Deltakerne ble randomisert til Nexus Flow Generator-gruppen for én natt.
Enhet: Nexus Flow Generator
Den modifiserte enheten som skal vurderes i denne studien vil fungere på samme måte som den eksisterende enheten, VPAP Auto, men bruker en forbedret algoritme som skal opprettholde eller forbedre effektiviteten til behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP Flow Generator 25
Deltakerne ble randomisert til VPAP Flow Generator 25-gruppen for én natt.
Enhet: VPAP Flow Generator 25
Avslutter VPAP Auto 25 Flow Generator med A10-algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopné Index (AHI)
Tidsramme: En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn målt på Nexus Auto og VPAP Auto 25
En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Antall oksygendesaturasjoner per time søvn
En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort av puste
Tidsramme: En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Deltakerens komfortvurdering i ett spørsmål: Hvor behagelig/ubehagelig var CPAP-enheten å puste på? Rangeringer fra 0 (veldig ubehagelig) til 10 (veldig behagelig) på en Likert-skala
En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Tilfredsstillelse av behandling
Tidsramme: En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Deltakerens behandlingstilfredshet i ett spørsmål: Hvor mye forstyrret CPAP søvnen din i natt? Rangering fra 0 (mye) til 10 (ikke i det hele tatt) på en Likert-skala
En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Oppdatert følelse
Tidsramme: En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt
Deltakerne rangerte 0 (ikke oppdatert i det hele tatt) til 10 (veldig oppdatert) på Likert-skalaen på ett spørsmål: Hvor uthvilt følte du deg i morges?
En natt på hver arm, omtrent 8 timer hver natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08177-0608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Nexus Flow Generator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere