Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane urządzenie AutoSet vs istniejące urządzenie AutoSet, ocena skuteczności i subiektywnego komfortu leczenia.

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Porównanie skuteczności i subiektywnego komfortu zmodyfikowanego urządzenia AutoSet z istniejącym urządzeniem AutoSet (VPAP Auto) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest określenie, czy działanie zmodyfikowanego urządzenia AutoSet jest równoważne lub lepsze od istniejącego urządzenia AutoSet (VPAP Auto) pod względem skuteczności leczenia i subiektywnego komfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu. Leczeniem z wyboru OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP działa jak dodatnia szyna dróg oddechowych, dostarczając stałe lub automatycznie regulowane dodatnie ciśnienie do górnych dróg oddechowych przez rurkę i maskę. Zmodyfikowane urządzenie, które będzie oceniane w tym badaniu, będzie działać podobnie do istniejącego urządzenia, VPAP Auto, ale wykorzystuje ulepszony algorytm, który powinien utrzymać lub zwiększyć skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci, którzy są na terapii CPAP w trybie AUTOSET przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci używający masek ResMed

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Pacjenci stosujący Bilevel PAP
  • Pacjentki w ciąży

  • Pacjenci cierpiący na którekolwiek z poniższych:

    • Ostra infekcja dróg oddechowych
    • Ostre zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej
    • Odma opłucnowa lub odma śródpiersia
    • Niedawna historia ciężkiego krwawienia z nosa wymagającego pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Generator przepływu Nexus
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Nexus Flow Generator na jedną noc.
Urządzenie: Generator przepływu Nexus
Zmodyfikowane urządzenie, które będzie oceniane w tym badaniu, będzie działać podobnie do istniejącego urządzenia, VPAP Auto, ale wykorzystuje ulepszony algorytm, który powinien utrzymać lub zwiększyć skuteczność leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Generator przepływu VPAP 25
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy VPAP Flow Generator 25 na jedną noc.
Urządzenie: Generator przepływu VPAP 25
Wyjście z generatora przepływu VPAP Auto 25 z algorytmem A10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Liczba bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu mierzona na Nexus Auto i VPAP Auto 25
Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Liczba desaturacji tlenem na godzinę snu
Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oddychania
Ramy czasowe: Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Ocena komfortu uczestnika w jednym pytaniu: Jak wygodne/niekomfortowe było oddychanie przez urządzenie CPAP? Oceny od 0 (bardzo niewygodne) do 10 (bardzo wygodne) w skali Likerta
Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Zadowolenie uczestnika z leczenia w jednym pytaniu: Jak bardzo aparat CPAP zakłócił ci sen zeszłej nocy? Ocena od 0 (dużo) do 10 (wcale) w skali Likerta
Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Odświeżone uczucie
Ramy czasowe: Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy
Uczestnicy ocenili od 0 (w ogóle nie odświeżeni) do 10 (bardzo odświeżeni) w skali Likerta na jedno pytanie: Jak bardzo odświeżeni czuliście się dziś rano?
Jedna noc na każdym ramieniu, około 8 godzin każdej nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08177-0608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generator przepływu Nexus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj