修改后的 AutoSet 设备与现有的 AutoSet 设备，疗效评估和治疗的主观舒适度。
2021年2月25日 更新者：ResMed
改良 AutoSet 装置与现有 AutoSet 装置 (VPAP Auto) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和主观舒适度比较
本研究的目的是确定改进后的 AutoSet 装置在治疗效果和主观舒适度方面的性能是否与现有 AutoSet 装置 (VPAP Auto) 相当或更好。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是睡眠期间上呼吸道部分或完全塌陷。
OSA 的首选治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。
CPAP 充当正气道夹板，通过管子和面罩向上呼吸道输送固定或自动调节的正压。
在本研究中要评估的修改后的设备将以与现有设备 VPAP Auto 类似的方式运行，但使用改进的算法，该算法应保持或增强治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Bella Vista、New South Wales、澳大利亚、2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者
- 在 AUTOSET 模式下接受 CPAP 治疗不少于 6 个月的患者
- 使用 ResMed 面罩的患者
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 无法理解书面和口头英语的患者
- 使用双水平 PAP 的患者
- 怀孕的患者
患有以下任何一种疾病的患者：
- 急性呼吸道感染
- 急性鼻窦炎、中耳炎或鼓膜穿孔
- 气胸或纵隔气肿
- 近期需要就医的严重鼻出血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nexus 流量生成器
参与者被随机分配到 Nexus Flow Generator 组一晚。
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在本研究中要评估的修改后的设备将以与现有设备 VPAP Auto 类似的方式运行，但使用改进的算法，该算法应保持或增强治疗的有效性。
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ACTIVE_COMPARATOR：VPAP 流量发生器 25
参与者被随机分配到 VPAP Flow Generator 25 组一晚。
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使用 A10 算法退出 VPAP 自动 25 流量发生器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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在 Nexus Auto 和 VPAP Auto 25 上测量的每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数
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每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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氧饱和度指数
大体时间：每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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每小时睡眠氧饱和度下降次数
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每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸舒适
大体时间：每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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参与者在一个问题中的舒适度评分：使用 CPAP 设备呼吸时的舒适度/不适度如何？
Likert 量表的评分从 0（非常不舒服）到 10（非常舒服）
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每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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治疗满意度
大体时间：每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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参与者对一个问题的治疗满意度：CPAP 昨晚对您的睡眠有多大影响？
在李克特量表上从 0（很多）到 10（一点也不）评分
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每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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神清气爽
大体时间：每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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参与者在李克特量表上对一个问题评分为 0（一点也不精神焕发）到 10（非常精神焕发）：今天早上你感觉精神如何？
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每只手臂睡一晚，每晚大约 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月11日
初级完成 (实际的)
2009年6月15日
研究完成 (实际的)
2009年6月15日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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