Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret AutoSet-enhed vs. eksisterende AutoSet-enhed, vurderingen af ​​behandlingens effektivitet og subjektiv komfort.

25. februar 2021 opdateret af: ResMed

Sammenligning af effektivitet og subjektiv komfort af en modificeret AutoSet-enhed med en eksisterende AutoSet-enhed (VPAP Auto) ved behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ydeevnen af ​​den modificerede AutoSet-enhed er ækvivalent eller bedre end den eksisterende AutoSet-enhed (VPAP Auto) med hensyn til behandlingens effektivitet og den subjektive komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved en delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast eller automatisk justeret positivt tryk til de øvre luftveje via en slange og maske. Den modificerede enhed, der skal vurderes i denne undersøgelse, vil virke på samme måde som den eksisterende enhed, VPAP Auto, men anvender en forbedret algoritme, som skal opretholde eller øge effektiviteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2135
        • Centre for Healthy Sleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Patienter, der er i CPAP-behandling i AUTOSET-tilstand i ikke mindre end 6 måneder
  • Patienter, der bruger ResMed-masker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk
  • Patienter, der bruger Bilevel PAP
  • Patienter, der er gravide

  • Patienter, der lider af følgende:

    • Akut luftvejsinfektion
    • Akut bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller perforeret trommehinde
    • Pneumothorax eller pneumomediastinum
    • Nylig historie med svær epistaxis, der kræver lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nexus Flow Generator
Deltagerne blev randomiseret til Nexus Flow Generator-gruppen for en nat.
Enhed: Nexus Flow Generator
Den modificerede enhed, der skal vurderes i denne undersøgelse, vil virke på samme måde som den eksisterende enhed, VPAP Auto, men anvender en forbedret algoritme, som skal opretholde eller øge effektiviteten af ​​behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: VPAP Flow Generator 25
Deltagerne blev randomiseret til VPAP Flow Generator 25-gruppen for en nat.
Enhed: VPAP Flow Generator 25
Afslutter VPAP Auto 25 Flow Generator med A10-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Tidsramme: En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn målt på Nexus Auto & VPAP Auto 25
En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Antal iltdesaturationer pr. time søvn
En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort ved vejrtrækning
Tidsramme: En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Deltagerens komfortvurdering i ét spørgsmål: Hvor behagelig/ubehagelig var CPAP-enheden at trække vejret på? Bedømmelser fra 0 (meget ubehageligt) til 10 (meget behageligt) på en Likert-skala
En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Deltagerens behandlingstilfredshed i ét spørgsmål: Hvor meget forstyrrede CPAP din søvn i nat? Bedømmelse fra 0 (meget) til 10 (slet ikke) på en Likert-skala
En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Forfrisket følelse
Tidsramme: En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat
Deltagerne vurderede 0 (ikke opdateret overhovedet) til 10 (meget opdateret) på Likert-skalaen på et spørgsmål: Hvor frisk følte du dig i morges?
En nat på hver arm, cirka 8 timer hver nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (SKØN)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08177-0608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Nexus Flow Generator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner