Dispositivo AutoSet Modificado versus Dispositivo AutoSet Existente, Avaliação da Eficácia e Conforto Subjetivo do Tratamento.
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed
Comparação da eficácia e conforto subjetivo de um dispositivo AutoSet modificado com um dispositivo AutoSet existente (VPAP Auto) no tratamento da apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é determinar se o desempenho do dispositivo AutoSet modificado é equivalente ou melhor do que o dispositivo AutoSet existente (VPAP Auto) na eficácia do tratamento e no conforto subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por um colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono.
O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa ou auto-ajustada para as vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara.
O dispositivo modificado a ser avaliado neste estudo atuará de forma semelhante ao dispositivo existente, VPAP Auto, mas utiliza um algoritmo aprimorado que deve manter ou aumentar a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2135
- Centre for Healthy Sleep
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Pacientes que estão em terapia CPAP no modo AUTOSET por pelo menos 6 meses
- Pacientes que usam máscaras ResMed
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes incapazes de compreender inglês escrito e falado
- Pacientes que estão usando PAP de dois níveis
- Pacientes grávidas
Pacientes que sofrem de qualquer um dos seguintes:
- Infecção respiratória aguda
- Sinusite aguda, otite média ou tímpano perfurado
- Pneumotórax ou pneumomediastino
- História recente de epistaxe grave que requer atenção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nexus Flow Generator
Os participantes foram randomizados para o grupo Nexus Flow Generator por uma noite.
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O dispositivo modificado a ser avaliado neste estudo atuará de forma semelhante ao dispositivo existente, VPAP Auto, mas utiliza um algoritmo aprimorado que deve manter ou aumentar a eficácia do tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerador de Fluxo VPAP 25
Os participantes foram randomizados para o grupo VPAP Flow Generator 25 por uma noite.
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Sair do gerador de fluxo VPAP Auto 25 com algoritmo A10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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O número de apneias e hipopneias por hora de sono medido no Nexus Auto e VPAP Auto 25
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Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Número de dessaturações de oxigênio por hora de sono
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Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto da Respiração
Prazo: Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Classificação de conforto do participante em uma pergunta: Quão confortável/desconfortável era o dispositivo CPAP para respirar?
Classificações de 0 (muito desconfortável) a 10 (muito confortável) em uma escala de Likert
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Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Satisfação do tratamento do participante em uma pergunta: Quanto o CPAP perturbou seu sono ontem à noite?
Avaliação de 0 (muito) a 10 (nada) em uma escala de Likert
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Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Sensação de Refresco
Prazo: Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Os participantes classificaram 0 (nada revigorado) a 10 (muito revigorado) na escala Likert em uma pergunta: Quão revigorado você se sentiu esta manhã?
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Uma noite em cada braço, aproximadamente 8 horas por noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08177-0608
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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