Chantix en fumadores adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad;
• Un historial de tabaquismo de al menos 3 meses, y fumar actualmente;
• Interés en dejar de fumar y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio e instrucciones de medicación;
• Un diagnóstico actual de TDAH según el DSM-IV-TR confirmado por una evaluación psiquiátrica clínica y/o un módulo de TDAH de una entrevista diagnóstica estructurada, completada por el médico del estudio.
• Para mujeres en edad fértil: la prueba de embarazo en la visita de selección es negativa y el sujeto no planea quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia;
• Condición médica clínicamente significativa y/o inestable incluyendo renal, hepática o neurológica, basada en un historial médico y signos vitales;
• Tratamiento continuo con medicamentos que pueden verse afectados (niveles sanguíneos alterados) si los sujetos dejan de fumar en el estudio, incluidos insulina, teofilina y anticoagulantes, según lo determine el médico;
• Antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, incluidos infarto de miocardio, hipertensión no tratada, fibrilación auricular o arritmia;
• Comorbilidad psiquiátrica actual no tratada que el investigador considere de gravedad mayor que leve, incluido el trastorno depresivo mayor;
• Comorbilidad psiquiátrica actual, que incluye tendencias suicidas, homicidas, psicosis, determinada por el médico como clínicamente significativa y/o inestable
• Antecedentes de por vida del trastorno bipolar I DSM-IV, esquizofrenia o intento de suicidio según lo determinado a través de una evaluación clínica o una entrevista de diagnóstico;
• Actualmente (dentro de 3 meses) cumple con los criterios del DSM-IV para abuso o dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina;
• Tratamiento actual con estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, terapias de reemplazo de nicotina o vareniclina;
• Retraso mental (CI < 75);
• Antecedentes de intolerancia o alergia a la vareniclina.

• Valores de detección anormales clínicamente significativos que incluyen:

  • Lecturas constantes de hipertensión (>140/90) durante el período de selección (incluidas las visitas de selección y de referencia), definidas como dos o más lecturas (cada una de las cuales es el promedio de tres mediciones) en una sola visita con presión arterial sistólica, PAS > 140 y/ o presión arterial diastólica, PAD, > 90, y confirmada por lectura manual.

Sujetos con incidencias aisladas (de PA promedio por triplicado) de PAS > 140 y/o PAD > 90 en la visita inicial/semana 0, confirmadas por lectura manual, que se determine que son clínicamente significativas.