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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 흡연자의 Chantix

2017년 9월 20일 업데이트: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 흡연자의 바레니클린(Chantix) 공개 파일럿 연구: ADHD 및 담배 흡연에 미치는 영향

본 연구의 목적은 성인 ADHD를 치료하고 ADHD가 있는 성인의 흡연을 줄이는 바레니클린(Chantix)이라는 약물의 효능에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 성인 ADHD가 있는 ADHD 증상이 바레니클린 치료로 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 바레니클린 치료가 흡연을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 또 다른 목적은 ADHD 성인 흡연 그룹에서 바레니클린에 대한 반응과 내약성을 보다 완전하게 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 남녀 외래 환자;
  • 최소 3개월의 흡연력이 있고 현재 흡연 중;
  • 금연에 대한 관심 및 모든 연구 절차 및 투약 지침을 준수하려는 의지;
  • 연구 임상의가 완료한 임상 정신과 평가 및/또는 구조화된 진단 인터뷰의 ADHD 모듈에 의해 확인된 ADHD의 현재 DSM-IV-TR 진단.
  • 가임 여성의 경우: 스크리닝 방문 시 임신 테스트가 음성이고 대상체가 연구 동안 임신할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 병력 및 활력 징후에 근거한 신장, 간 또는 신경학적 상태를 포함하여 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태;
  • 임상의가 결정한 인슐린, 테오필린 및 혈액 희석제를 포함하여 피험자가 연구에서 흡연을 중단하면 영향을 받을 수 있는(혈중 농도 변화) 지속적인 약물 치료;
  • 심근 경색, 치료되지 않은 고혈압, 심방 세동 또는 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 병력;
  • 주요 우울 장애를 포함하여 연구자가 경미한 중증도 이상이라고 판단하는 현재 치료되지 않은 정신과 동반이환;
  • 임상의가 임상적으로 중요하고/하거나 불안정하다고 판단한 자살성향, 살인성향, 정신병을 포함한 현재의 정신과적 동반이환
  • 임상 평가 또는 진단 인터뷰를 통해 결정된 DSM-IV 양극성 I 장애, 정신분열증 또는 자살 시도의 평생 병력;
  • 현재(3개월 이내) 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 기분 안정제, 항정신병제, 니코틴 대체 요법 또는 바레니클린을 사용한 현재 치료;
  • 정신 지체(IQ < 75);
  • 바레니클린에 대한 편협 또는 알레르기의 병력.

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상 스크리닝 값:

    • 수축기 혈압, SBP > 140 및/ 또는 확장기 혈압, DBP, > 90, 수동 판독으로 확인.

기준선/0주 방문에서 SBP > 140 및/또는 DBP > 90의 고립된 발생률(3중 평균 BP)을 갖는 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 결정된 수동 판독으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
ADHD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하고 담배를 피우는 성인.
의약품: 바레니클린(챈틱스)
선별 절차가 완료되고 자격 기준을 충족하면 피험자는 연구 6주차까지 매일 바레니클린을 복용하기 시작합니다. 6주차에 이들은 바레니클린을 중단하고 ADHD 증상의 회복을 평가하기 위한 최종 연구 방문을 위해 일주일 후에 다시 방문할 것입니다. 피험자는 치료 첫 주 동안 매일 0.5mg의 바레니클린으로 시작합니다. 투여량은 1주차 방문 종료 시 0.5mg 1일 2회까지 증가한 다음, 2주차 방문 종료 시 1일 2회 1mg으로 증가하여 6주차 방문까지 이 용량을 유지합니다. 6주차에 모든 피험자는 바레니클린 사용을 공개적으로 중단하고 다음 주에 사무실로 돌아와 약을 끊은 지 1주 후에 재평가합니다. 유의한 부작용(AE)이 발생하면 1일 용량을 0.5~1mg까지 감량할 수 있습니다. 차후 방문시 허용되는 경우 더 높은 용량을 재개할 수 있습니다. 최대 복용량은 매일 2mg입니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스(바레니클린)는 금연치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV 기반 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS)
기간: 7주 동안 매주
AISRS는 ADHD의 개별 DSM-IV 증상 각각을 평가하는 임상의가 관리하는 18개 항목 설문지입니다. 각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 심각도 척도로 평가되며 18개의 증상 질문을 합산하여 총점을 계산합니다. 최소 총점은 0점이고 최대 총점은 54점입니다.
7주 동안 매주
담배 흡연의 타임 라인 후속 조치
기간: 7주 동안 매주
시간 추적 추적 방법을 사용하여 기준선에서 일일 흡연량(cpd)에 대한 변화로 정의되는 담배 흡연 감소. 이 방법은 피험자에게 인터뷰 날짜 7일에서 2년 전에 자신의 담배 사용을 소급하여 추정하도록 요청하는 것입니다.
7주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 CO 수준
기간: 7주 동안 매주
기준선 및 모든 주간 연구 방문에서 호기된 일산화탄소(CO) 수준을 판독했습니다.
7주 동안 매주
금연율
기간: 7주 동안 매주
바레니클린은 흡연 감각에 효능이 있습니다. 따라서 금연은 기준선과 모든 연구 방문에서 측정되었습니다.
7주 동안 매주
ADHD 임상 전반적 인상 척도 개선(CGI-I) 및 심각도(CGI-S)
기간: 7주 동안 매주
개선 및 중증도에 대한 임상적 전반적 ADHD 인상 척도는 ADHD의 전반적인 중증도 및 중증도 변화를 평가합니다. CGI-I 척도는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 많이 나빠짐). CGI-S도 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1=아프지 않음, 7=매우 아프다).
7주 동안 매주
활력 징후
기간: 7주 동안 매주
신장, 체중, 혈압 및 심박수를 포함하여 각 연구 방문에서 활력 징후를 수집했습니다.
7주 동안 매주
부작용에 대한 자발적 보고
기간: 7주 동안 매주
부작용 보고는 시험 기간 동안 기준선 및 주간 방문에서 완료되었습니다.
7주 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-P-000444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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