Шантикс у взрослых курильщиков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского и женского пола от 18 до 60 лет;
• Стаж курения сигарет не менее 3 месяцев и курение в настоящее время;
• Заинтересованность в отказе от курения и готовность соблюдать все процедуры исследования и инструкции по приему лекарств;
• Текущий диагноз СДВГ по DSM-IV-TR, подтвержденный клинической психиатрической оценкой и/или модулем структурированного диагностического интервью по СДВГ, проведенным врачом-исследователем.
• Для женщин детородного возраста: тест на беременность при скрининговом посещении отрицательный и субъект не планирует забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью;
• Клинически значимое и/или нестабильное заболевание, в том числе почечное, печеночное или неврологическое, на основании анамнеза и основных показателей жизнедеятельности;
• Постоянное лечение лекарствами, на которые может повлиять (изменить уровень в крови), если субъекты перестанут курить в ходе исследования, включая инсулин, теофиллин и разбавители крови, как это определено клиницистом;
• Клинически значимый сердечно-сосудистый анамнез, включая инфаркт миокарда, нелеченную артериальную гипертензию, мерцательную аритмию или аритмию;
• Текущее нелеченое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, имеет более чем легкую степень тяжести, включая большое депрессивное расстройство;
• Сопутствующая психиатрическая патология в настоящее время, включая суицидальные наклонности, склонность к убийству, психоз, определенная клиницистом как клинически значимая и/или нестабильная
• Прижизненный анамнез биполярного расстройства I типа DSM-IV, шизофрении или суицидальной попытки, как определено в ходе клинической оценки или диагностического интервью;
• В настоящее время (в течение 3 месяцев) соответствует критериям DSM-IV в отношении злоупотребления или зависимости от любого психоактивного вещества, кроме никотина;
• Текущее лечение стабилизаторами настроения, нейролептиками, заместительной никотиновой терапией или варениклином;
• Умственная отсталость (IQ < 75);
• Непереносимость или аллергия на варениклин в анамнезе.

• Клинически значимые аномальные значения скрининга, включая:

  • Постоянные показатели артериальной гипертензии (>140/90) в течение периода скрининга (включая скрининг и исходные визиты), определяемые как два или более показателей (каждое из которых представляет собой среднее из трех измерений) за одно посещение с систолическим артериальным давлением, САД > 140 и/или или диастолическое артериальное давление, ДАД> 90 и подтверждено ручным измерением.

Субъекты с изолированными случаями (трехкратное среднее АД) САД > 140 и/или ДАД > 90 на исходном уровне/на 0-й неделе посещения, подтвержденными ручным считыванием, которые признаны клинически значимыми.