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Chantix 用于患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成年吸烟者

2017年9月20日 更新者:Timothy Wilens, MD、Massachusetts General Hospital

伐尼克兰 (Chantix) 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成年吸烟者中的一项开放试验研究:对 ADHD 和吸烟的影响

这项研究的目的是了解一种名为伐尼克兰 (Chantix) 的药物在治疗成人多动症和减少成人多动症吸烟方面的疗效。 研究人员假设,成人 ADHD 患者的 ADHD 症状会因伐尼克兰治疗而得到改善。 研究人员还假设伐尼克兰治疗会显着减少吸烟。 本研究的另一个目的是更全面地评估这组患有 ADHD 的吸烟成人对伐尼克兰的反应和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的男女门诊患者;
  • 至少有3个月的吸烟史,并且目前正在吸烟;
  • 对戒烟感兴趣并愿意遵守所有研究程序和药物说明;
  • 由研究临床医生完成的临床精神病学评估和/或结构化诊断访谈的 ADHD 模块确认的当前 DSM-IV-TR 诊断 ADHD。
  • 对于有生育能力的女性:筛查访视时的妊娠试验为阴性,受试者不打算在研究期间怀孕。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 根据病史和生命体征,具有临床意义和/或不稳定的医疗状况,包括肾脏、肝脏或神经系统疾病;
  • 如果受试者在研究中停止吸烟,正在进行的药物治疗可能会受到影响(改变血液水平),包括临床医生确定的胰岛素、茶碱和血液稀释剂;
  • 具有临床意义的心血管病史,包括心肌梗塞、未经治疗的高血压、房颤或心律失常;
  • 当前未经治疗的精神病合并症,研究者判断其严重程度高于轻度,包括重度抑郁症;
  • 当前的精神病合并症,包括自杀倾向、杀人倾向、精神病,由临床医生确定为具有临床意义和/或不稳定
  • 通过临床评估或诊断访谈确定的 DSM-IV 双相 I 型障碍、精神分裂症或自杀未遂的终生病史;
  • 目前(3 个月内)符合 DSM-IV 对尼古丁以外的任何精神活性物质的滥用或依赖标准;
  • 当前使用情绪稳定剂、抗精神病药、尼古丁替代疗法或伐尼克兰治疗;
  • 智力低下(智商<75);
  • 对伐尼克兰有不耐受或过敏史。
  • 具有临床意义的异常筛查值包括:

    • 筛查期间(包括筛查和基线访视)高血压读数一致(>140/90),定义为单次访视时有两个或更多读数(每个读数是三个测量值的平均值),收缩压 > 140 和/或舒张压、DBP > 90,并通过人工读数确认。

在基线/第 0 周就诊时 SBP > 140 和/或 DBP > 90 的孤立发生率(三次平均血压)的受试者,通过手动读数确认,被确定为具有临床意义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
符合 DSM-IV-TR ADHD 标准并吸烟的成年人。
完成筛选程序并符合资格标准后,受试者将开始每天服用伐尼克兰,直至研究的第 6 周。 在第 6 周,他们将停用伐尼克兰并在一周后返回进行最后一次研究访问,以评估 ADHD 症状学的恢复。 在治疗的第一周,受试者将开始每天服用 0.5 毫克伐尼克兰。 在第 1 周访视结束时,剂量将增加至 0.5 mg,每天两次,然后在第 2 周访视结束时增加至 1 mg,每天两次,并保持该剂量直至第 6 周访视。 在第 6 周,所有受试者将公开停用伐尼克兰,并在下一周返回办公室重新评估停药一周。 如果发生显着不良反应 (AE),每日剂量可减少 0.5 至 1 mg。 在随后的访问中,如果可以耐受,可以恢复更高的剂量。 最大剂量为每天 2 毫克。
其他名称:
  • Chantix(伐尼克兰)是一种戒烟药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DSM-IV 的成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS)
大体时间:每周一次,持续 7 周
AISRS 是由临床医生管理的 18 项问卷,用于评估 ADHD 的每个 DSM-IV 症状。 每个症状的严重程度从 0(无)到 3(严重)进行评分,并将 18 个症状问题相加以计算总分。 最低总分是0分,最高总分是54分。
每周一次,持续 7 周
吸烟的时间线追溯
大体时间:每周一次,持续 7 周
使用时间线追溯法,吸烟减少,定义为每天吸烟量 (cpd) 相对于基线的变化。 这种方法要求受试者回顾性地估计他们在访谈日期前 7 天到 2 年的香烟使用情况。
每周一次,持续 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出的二氧化碳水平
大体时间:每周超过 7 周
在基线和所有每周研究访问时,读取呼出的一氧化碳 (CO) 水平。
每周超过 7 周
戒烟率
大体时间:每周一次,持续 7 周
伐尼克兰对烟感有疗效;因此,在基线和所有研究访视时都测量了戒烟情况。
每周一次,持续 7 周
ADHD 临床整体印象量表改进 (CGI-I) 和严重程度 (CGI-S)
大体时间:每周一次,持续 7 周
用于改善和严重程度的 ADHD 临床总体印象量表评估 ADHD 的总体严重程度和严重程度的变化。 CGI-I 等级从 1 到 7(1=非常好;7=非常差)。 CGI-S 的评分也从 1 到 7(1 = 没有病;7 = 病得很重)。
每周一次,持续 7 周
生命体征
大体时间:每周一次,持续 7 周
在每次研究访问时收集生命体征,包括身高、体重、血压和心率。
每周一次,持续 7 周
不良反应的自发报告
大体时间:每周一次,持续 7 周
在整个试验期间,不良事件报告在基线和每周访问时完成。
每周一次,持续 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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