Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chantix aikuisten tupakoitsijoilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin pilottitutkimus varenikliinista (Chantix) aikuisilla tupakoitsijoilla, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD): Vaikutukset ADHD:hen ja tupakanpolttoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa varenikliini-nimisen lääkkeen (Chantix) tehosta ADHD:n hoidossa aikuisilla ja tupakoinnin vähentämisessä ADHD:tä sairastavilla aikuisilla. Tutkijat olettavat, että ADHD:n oireet ADHD:tä sairastavilla aikuisilla paranevat varenikliinihoidolla. Tutkijat olettavat myös, että varenikliinihoito vähentää merkittävästi tupakointia. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on arvioida täydellisemmin vastetta ja siedettävyyttä varenikliinille tässä ADHD:sta kärsivien tupakoivien aikuisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-60-vuotiaat;
  • Tupakointihistoria vähintään 3 kuukautta ja tupakointi tällä hetkellä;
  • Kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen ja halukkuus noudattaa kaikkia opintotoimenpiteitä ja lääkitysohjeita;
  • Nykyinen ADHD:n DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä psykiatrisella arvioinnilla ja/tai strukturoidun diagnostisen haastattelun ADHD-moduulilla, jonka on suorittanut tutkimuskliinikko.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seulontakäynnin raskaustesti on negatiivinen eikä koehenkilö suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili sairaus, mukaan lukien munuais-, maksa- tai neurologinen sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella;
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joihin saattaa vaikuttaa (muuttuneet veren tasot), jos koehenkilöt lopettavat tupakoinnin tutkimuksessa, mukaan lukien insuliini, teofylliini ja verenohennusaineet, lääkärin määrityksen mukaan;
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen historia, mukaan lukien sydäninfarkti, hoitamaton verenpainetauti, eteisvärinä tai rytmihäiriö;
  • Nykyinen hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti, jonka tutkija arvioi olevan vakavampi kuin lievä, mukaan lukien vakava masennus;
  • Nykyinen psykiatrinen rinnakkaissairaus, mukaan lukien itsemurha, henkirikos, psykoosi, jonka kliinikko on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi ja/tai epävakaaksi
  • DSM-IV:n elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai itsemurhayritys kliinisen arvioinnin tai diagnostisen haastattelun perusteella määritettynä;
  • Tällä hetkellä (3 kuukauden sisällä) täyttää DSM-IV:n kriteerit minkä tahansa muun psykoaktiivisen aineen kuin nikotiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle;
  • Nykyinen hoito mielialan stabilointiaineilla, psykoosilääkkeillä, nikotiinikorvaushoidoilla tai varenikliinilla;
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 75);
  • Aiempi varenikliini-intoleranssi tai allergia.

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontaarvot, mukaan lukien:

    • Tasaiset verenpainelukemat (> 140/90) seulontajakson aikana (mukaan lukien seulonta- ja peruskäynnit), jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi lukemaksi (kukin kolmen mittauksen keskiarvo) yhdellä käynnillä, kun systolinen verenpaine, SBP > 140 ja/ tai diastolinen verenpaine, DBP, > 90, ja se on vahvistettu manuaalisella lukemalla.

Potilaat, joiden yksittäiset esiintyvuudet (kolmen kerran keskimääräinen verenpaine) SBP > 140 ja/tai DBP > 90 lähtötilanteessa/viikko 0 käynnillä, jotka on vahvistettu manuaalisella lukemalla ja joiden on todettu olevan kliinisesti merkittäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aikuiset, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit ja polttavat savukkeita.
Lääke: Varenikliini (Chantix)
Kun seulontatoimenpiteet on saatu päätökseen ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt alkavat ottaa varenikliinia päivittäin tutkimuksen viikkoon 6 asti. Viikolla 6 he lopettavat varenikliinin käytön ja palaavat viikkoa myöhemmin viimeiselle tutkimuskäynnilleen arvioidakseen ADHD-oireiden palautumista. Koehenkilöt aloittavat annoksella 0,5 mg varenikliinia päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan. Annosta nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti päivässä viikon 1 käynnin lopussa ja sitten 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon 2 käynnin lopussa, jotta tämä annos säilyy viikon 6 käyntiin asti. Viikolla 6 kaikilta koehenkilöiltä lopetetaan avoimesti varenikliini, jotta he palaavat toimistoon seuraavalla viikolla uudelleenarviointia varten viikon tauon jälkeen lääkkeestä. Jos merkittäviä haittavaikutuksia (AE) ilmenee, vuorokausiannosta voidaan pienentää 0,5–1 mg. Myöhemmillä käynneillä voidaan jatkaa suuremmalla annoksella, jos se siedetään. Suurin annos on 2 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Chantix (varenikliini) on tupakoinnin vieroituslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-IV-pohjainen Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
AISRS on 18 kohdan kyselylomake, jonka hoitaa kliinikko ja joka arvioi jokaisen yksittäisen ADHD:n DSM-IV-oireen. Jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja 18 oirekysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 54.
Viikoittain 7 viikon ajan
Aikajana Seuraa savukkeiden polttamista
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Tupakoinnin väheneminen, joka määritellään muutoksena lähtötasosta poltettujen savukkeiden määrässä päivässä (cpd), käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää. Tässä menetelmässä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan savukkeiden käyttö takautuvasti 7 päivää - 2 vuotta ennen haastattelupäivää.
Viikoittain 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyt CO-tasot
Aikaikkuna: Viikoittain yli 7 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja kaikilla viikoittaisilla tutkimuskäynneillä mitattiin uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tasot.
Viikoittain yli 7 viikon ajan
Tupakoinnin lopettamisen hinnat
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Varenikliini tehoaa tupakoinnin tunteeseen; siksi tupakoinnin lopettaminen mitattiin lähtötilanteessa ja kaikilla tutkimuskäynneillä.
Viikoittain 7 viikon ajan
ADHD:n kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon parannus (CGI-I) ja vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
ADHD:n kliininen globaali vaikutelma-asteikko parantamista ja vakavuutta varten arvioi ADHD:n yleisen vaikeusasteen ja vaikeusasteen muutoksen. CGI-I-asteikko on arvosteltu 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi). CGI-S on myös luokiteltu 1-7 (1 = ei sairas; 7 = erittäin sairas).
Viikoittain 7 viikon ajan
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Elintoiminnot kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien pituus, paino, verenpaine ja syke.
Viikoittain 7 viikon ajan
Spontaanit raportit haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Haittavaikutuksia koskevat raportit valmistuivat lähtötilanteessa ja viikoittaisilla käynneillä koko tutkimuksen ajan.
Viikoittain 7 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-000444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varenikliini (Chantix)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa