Chantix bei erwachsenen Rauchern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
• Eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 3 Monaten und derzeit Rauchen;
• Interesse an der Raucherentwöhnung und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Medikationshinweise;
• Eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von ADHS, bestätigt durch eine klinisch-psychiatrische Bewertung und/oder ein ADHS-Modul eines strukturierten diagnostischen Interviews, das vom Studienarzt ausgefüllt wurde.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Der Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch ist negativ und die Patientin beabsichtigt nicht, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Klinisch signifikanter und/oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich renaler, hepatischer oder neurologischer Erkrankungen, basierend auf einer Anamnese und Vitalzeichen;
• Laufende Behandlung mit Medikamenten, die beeinträchtigt werden können (veränderte Blutspiegel), wenn die Probanden in der Studie mit dem Rauchen aufhören, einschließlich Insulin, Theophyllin und Blutverdünner, wie vom Arzt festgelegt;
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, unbehandelter Hypertonie, Vorhofflimmern oder Arrhythmie;
• Aktuelle unbehandelte psychiatrische Komorbidität, die der Prüfarzt als von mehr als leichtem Schweregrad einstuft, einschließlich Major Depression;
• Aktuelle psychiatrische Komorbidität, einschließlich Suizidalität, Mord, Psychose, die vom Arzt als klinisch signifikant und/oder instabil eingestuft wird
• Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV-Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder Selbstmordversuch, wie durch klinische Bewertung oder diagnostisches Interview festgestellt;
• Erfüllt derzeit (innerhalb von 3 Monaten) die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin;
• Aktuelle Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Nikotinersatztherapien oder Vareniclin;
• Geistige Behinderung (IQ < 75);
• Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Vareniclin.

• Klinisch signifikante abnormale Screening-Werte, einschließlich:

  • Konsistente Bluthochdruck-Messwerte (> 140/90) während des Screening-Zeitraums (einschließlich Screening- und Baseline-Besuche), definiert als zwei oder mehr Messwerte (jeweils der Durchschnitt von drei Messungen) bei einem einzigen Besuch mit systolischem Blutdruck, SBP > 140 und/ oder diastolischer Blutdruck, DBP, > 90 und durch manuelles Ablesen bestätigt.

Patienten mit isolierten Vorfällen (von dreifachem durchschnittlichem Blutdruck) von SBP > 140 und/oder DBP > 90 bei Baseline/Woche 0 Besuch, bestätigt durch manuelles Ablesen, die als klinisch signifikant bestimmt wurden.