進行性非小細胞肺がん患者におけるCP-751,871とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用効果の研究 (ADVIGO1017)
2014年6月16日 更新者：Pfizer
進行性非小細胞肺がん患者におけるゲムシタビンおよびシスプラチンへのCP-751,871の追加の効果を評価するための無作為化非盲検第3相臨床研究
ゲムシタビンとシスプラチンを一緒に投与することは、進行肺がん患者に対する標準的な治療選択肢です。
この研究の目的は、治験薬 CP-751,871 をゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせて服用した患者の寿命が、ゲムシタビンおよびシスプラチン単独と比較して長いかどうかを評価することです。
脱落率が 10% であることを考慮すると、十分なサンプル サイズ (評価可能な患者 1,100 人) と実験群での生存期間の 30% 延長を検出する検出力を得るには、1,210 人の参加者が必要になります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん（NSCLC）、進行性、化学療法歴なし
- 18歳以上の男性または女性
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 妊娠中の女性。
- 症候性中枢神経系 (CNS) 転移、慢性コルチコステロイドの必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP-751,871 + ゲムシタビン + シスプラチン
治験部門
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CP-751,871 20mg/kg 3週間ごと
シスプラチン 80 mg/m2 3 週間ごと
ゲムシタビン 1,250 mg/m2 3 週間サイクルごとの 1 日目と 8 日目
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチン
標準治療
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シスプラチン 80 mg/m2 3 週間ごと
ゲムシタビン 1,250 mg/m2 3 週間サイクルごとの 1 日目と 8 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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客観的な対応
時間枠：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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全体的な安全性プロファイル
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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患者が報告した結果
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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薬物動態
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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抗薬物抗体
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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バイオマーカー分析
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。