Estudio del efecto de CP-751,871 en combinación con gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (ADVIGO1017)
16 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio clínico aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar el efecto de la adición de CP-751,871 a gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
La administración conjunta de gemcitabina y cisplatino es una opción de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
El propósito de este estudio es evaluar si la esperanza de vida es más prolongada en pacientes que toman el fármaco en investigación CP-751,871 en combinación con gemcitabina y cisplatino en comparación con gemcitabina y cisplatino solos.
Teniendo en cuenta una tasa de abandonos del 10 %, se necesitarán 1210 participantes para tener un tamaño de muestra adecuado (1100 pacientes evaluables) y poder para detectar una prolongación del 30 % de la supervivencia en el brazo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), avanzado, sin quimioterapia previa
- Hombre o mujer > 18 años
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Hipertensión o diabetes no controlada;
- hembra embarazada;
- Metástasis sintomática del Sistema Nervioso Central (SNC), requerimiento de corticoides crónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CP-751,871 + Gemcitabina + Cisplatino
brazo de investigación
|
CP-751,871 20 mg/kg cada 3 semanas
Cisplatino 80 mg/m2 cada 3 semanas
Gemcitabina 1250 mg/m2 Día 1+8 de cada ciclo de 3 semanas
|
|
Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
estándar de cuidado
|
Cisplatino 80 mg/m2 cada 3 semanas
Gemcitabina 1250 mg/m2 Día 1+8 de cada ciclo de 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
|
Diciembre de 2011
|
|
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Diciembre de 2011
|
Diciembre de 2011
|
|
Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
|
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
|
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Diciembre de 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- A4021017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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