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Étude de l'effet du CP-751,871 en association avec la gemcitabine et le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (ADVIGO1017)

16 juin 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude clinique randomisée, ouverte, de phase 3 pour évaluer l'effet de l'ajout de CP-751,871 à la gemcitabine et au cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

La gemcitabine et le cisplatine administrés ensemble constituent une option de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé. Le but de cette étude est d'évaluer si la durée de vie est plus longue chez les patients prenant le médicament expérimental CP-751,871 en association avec la gemcitabine et le cisplatine par rapport à la gemcitabine et le cisplatine seuls. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, 1 210 participants seront nécessaires pour disposer d'un échantillon de taille adéquate (1 100 patients évaluables) et pouvoir détecter une prolongation de 30 % de la survie dans le bras expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), avancé, naïf de chimiothérapie
  • Homme ou femme > 18 ans
  • Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Hypertension ou diabète non contrôlés ;
  • Femme enceinte ;
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), besoin de corticostéroïdes chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-751,871 + Gemcitabine + Cisplatine
bras expérimental
Médicament: CP-751,871
CP-751,871 20 mg/kg toutes les 3 semaines
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1 250 mg/m2 Jour 1+8 de chaque cycle de 3 semaines
Comparateur actif: Gemcitabine + Cisplatine
norme de soins
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m2 toutes les 3 semaines
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine 1 250 mg/m2 Jour 1+8 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Déc 2012
Déc 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Réponse objective
Délai: Déc 2011
Déc 2011
Profil de sécurité global
Délai: Déc 2012
Déc 2012
Résultat signalé par le patient
Délai: Déc 2012
Déc 2012
Pharmacocinétique
Délai: Déc 2012
Déc 2012
Anticorps anti-drogue
Délai: Déc 2012
Déc 2012
Analyse de biomarqueurs
Délai: Déc 2012
Déc 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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