Studie av effekten av CP-751 871 i kombination med gemcitabin och cisplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (ADVIGO1017)
16 juni 2014 uppdaterad av: Pfizer
Randomiserad, öppen etikett, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effekten av tillägget av CP-751 871 till gemcitabin och cisplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Gemcitabin och cisplatin ges tillsammans är ett standardbehandlingsalternativ för avancerade lungcancerpatienter.
Syftet med denna studie är att bedöma om livslängden är längre hos patienter som tar prövningsläkemedlet CP-751 871 i kombination med gemcitabin och cisplatin jämfört med enbart gemcitabin och cisplatin.
Med tanke på 10 % avhopp kommer 1 210 deltagare att krävas för att ha en adekvat urvalsstorlek (1 100 evaluerbara patienter) och förmåga att upptäcka en 30 % förlängning av överlevnaden på den experimentella armen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), avancerad, kemoterapi-naiv
- Man eller kvinna > 18 år
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes;
- Gravid kvinna;
- Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS), krav på kroniska kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP-751,871 + Gemcitabin + Cisplatin
utredningsarm
|
CP-751,871 20mg/kg var tredje vecka
Cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka
Gemcitabin 1 250 mg/m2 Dag 1+8 av varje 3 veckors cykel
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
vårdstandard
|
Cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka
Gemcitabin 1 250 mg/m2 Dag 1+8 av varje 3 veckors cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dec 2011
|
Dec 2011
|
|
Objektivt svar
Tidsram: Dec 2011
|
Dec 2011
|
|
Övergripande säkerhetsprofil
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
|
Anti-drog antikropp
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: Dec 2012
|
Dec 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- A4021017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .