Tutkimus CP-751 871:n vaikutuksesta yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ADVIGO1017)
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus CP-751 871:n gemsitabiiniin ja sisplatiiniin lisäämisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Gemsitabiini ja sisplatiini yhdessä annettuna on tavallinen hoitovaihtoehto pitkälle edenneille keuhkosyöpäpotilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko tutkimuslääkettä CP-751 871 yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa käyttävien potilaiden elinikä pidempi verrattuna gemsitabiiniin ja sisplatiiniin yksinään.
Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäneiden osuus, tarvitaan 1 210 osallistujaa, jotta saadaan riittävä otoskoko (1 100 arvioitavissa olevaa potilasta) ja kyky havaita 30 % eloonjäämisajan pidentyminen kokeellisessa haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pitkälle edennyt, kemoterapiaa vailla
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes;
- raskaana oleva nainen;
- Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke, kroonisten kortikosteroidien tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-751 871 + gemsitabiini + sisplatiini
tutkiva käsi
|
CP-751 871 20 mg/kg joka 3. viikko
Sisplatiini 80 mg/m2 3 viikon välein
Gemsitabiini 1 250 mg/m2 Päivä 1 + 8 jokaisesta 3 viikon syklistä
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + sisplatiini
hoidon standardi
|
Sisplatiini 80 mg/m2 3 viikon välein
Gemsitabiini 1 250 mg/m2 Päivä 1 + 8 jokaisesta 3 viikon syklistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Joulukuuta 2011
|
|
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Joulukuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4021017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .