CP-751,871联合吉西他滨和顺铂治疗晚期非小细胞肺癌的疗效研究 (ADVIGO1017)
2014年6月16日 更新者：Pfizer
评估在晚期非小细胞肺癌患者中将 CP-751,871 添加到吉西他滨和顺铂中的效果的随机、开放标签、3 期临床研究
吉西他滨和顺铂一起给药是晚期肺癌患者的标准治疗选择。
本研究的目的是评估与单独服用吉西他滨和顺铂相比，服用研究药物 CP-751,871 联合吉西他滨和顺铂的患者的寿命是否更长。
考虑到 10% 的辍学率，将需要 1,210 名参与者才能获得足够的样本量（1,100 名可评估患者）和检测实验组生存期延长 30% 的能力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)，晚期，未接受化疗
- 男性或女性 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 不受控制的高血压或糖尿病；
- 怀孕女性；
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，需要长期使用皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP-751,871 + 吉西他滨 + 顺铂
研究组
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CP-751,871 20mg/kg 每 3 周一次
顺铂 80 mg/m2 每 3 周一次
吉西他滨 1,250 mg/m2 每 3 周周期的第 1+8 天
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有源比较器：吉西他滨+顺铂
护理标准
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顺铂 80 mg/m2 每 3 周一次
吉西他滨 1,250 mg/m2 每 3 周周期的第 1+8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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客观反应
大体时间：2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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整体安全概况
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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患者报告的结果
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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药代动力学
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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抗毒抗体
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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生物标志物分析
大体时间：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月20日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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