Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-751 871 gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált hatásának vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (ADVIGO1017)

2014. június 16. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a CP-751 871 gemcitabinhoz és ciszplatinhoz történő hozzáadásának hatásának értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A gemcitabin és a ciszplatin együttes alkalmazása standard kezelési lehetőség az előrehaladott tüdőrákos betegek számára. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a CP-751,871 vizsgálati gyógyszert gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban szedő betegek élettartama hosszabb-e, mint a gemcitabin és ciszplatin önmagában. Figyelembe véve a lemorzsolódás 10%-os arányát, 1210 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy megfelelő minta legyen (1100 értékelhető beteg) és a túlélés 30%-os meghosszabbodását észlelni lehessen a kísérleti ágon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), előrehaladott, kemoterápia-naiv
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Keleti Onkológiai Együttműködési Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
  • Terhes nőstény;
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, krónikus kortikoszteroid szükséglet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP-751,871 + gemcitabin + ciszplatin
vizsgáló kar
Drog: CP-751,871
CP-751,871 20 mg/kg 3 hetente
Drog: Ciszplatin
80 mg/m2 ciszplatin 3 hetente
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2 1+8. nap, minden 3 hetes ciklusban
Aktív összehasonlító: Gemcitabin + ciszplatin
az ellátás színvonala
Drog: Ciszplatin
80 mg/m2 ciszplatin 3 hetente
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2 1+8. nap, minden 3 hetes ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2012. dec
2012. dec

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 2011. dec
2011. dec
Objektív válasz
Időkeret: 2011. dec
2011. dec
Általános biztonsági profil
Időkeret: 2012. dec
2012. dec
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: 2012. dec
2012. dec
Farmakokinetika
Időkeret: 2012. dec
2012. dec
Drogellenes antitest
Időkeret: 2012. dec
2012. dec
Biomarker elemzés
Időkeret: 2012. dec
2012. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel