- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00907504
A CP-751 871 gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált hatásának vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (ADVIGO1017)
2014. június 16. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a CP-751 871 gemcitabinhoz és ciszplatinhoz történő hozzáadásának hatásának értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A gemcitabin és a ciszplatin együttes alkalmazása standard kezelési lehetőség az előrehaladott tüdőrákos betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a CP-751,871 vizsgálati gyógyszert gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban szedő betegek élettartama hosszabb-e, mint a gemcitabin és ciszplatin önmagában.
Figyelembe véve a lemorzsolódás 10%-os arányát, 1210 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy megfelelő minta legyen (1100 értékelhető beteg) és a túlélés 30%-os meghosszabbodását észlelni lehessen a kísérleti ágon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), előrehaladott, kemoterápia-naiv
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Keleti Onkológiai Együttműködési Csoport (ECOG) Teljesítmény Státusz (PS) 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
- Terhes nőstény;
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, krónikus kortikoszteroid szükséglet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CP-751,871 + gemcitabin + ciszplatin
vizsgáló kar
|
CP-751,871 20 mg/kg 3 hetente
80 mg/m2 ciszplatin 3 hetente
Gemcitabine 1250 mg/m2 1+8. nap, minden 3 hetes ciklusban
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabin + ciszplatin
az ellátás színvonala
|
80 mg/m2 ciszplatin 3 hetente
Gemcitabine 1250 mg/m2 1+8. nap, minden 3 hetes ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 2011. dec
|
2011. dec
|
Objektív válasz
Időkeret: 2011. dec
|
2011. dec
|
Általános biztonsági profil
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
Farmakokinetika
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
Drogellenes antitest
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
Biomarker elemzés
Időkeret: 2012. dec
|
2012. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4021017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CP-751,871
-
PfizerBefejezveSzarkóma, Ewing-féleEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveEwing-féle szarkóma tumorcsaládSpanyolország, Franciaország, Egyesült Államok, Olaszország, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Izrael, Kanada, Brazília, Chile
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntSzarkóma | Mellrák neoplazmák | Tüdő neoplazmák | Prosztata neoplazmák | Kolorektális neoplazmákEgyesült Államok, Finnország, Kanada, Németország
-
PfizerMegszűntEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Karcinóma, laphámsejtes | Karcinóma, nagy sejt | Carcinoma, Adenosquamous sejtEgyesült Államok, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Ukrajna, Belgium, Franciaország, Írország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Magyarország, Szerbia, Tajvan, Kanada, Dél-Afrika, B... és több
-
PfizerBefejezveElőrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Királyság
-
Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's HospitalBefejezveSzarkóma | Szilárd daganatEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntElőrehaladott szilárd daganatok | Előrehaladott rákEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdő | Karcinóma, laphámsejtes | Carcinoma, Adenosquamous | Karcinóma, nagy sejtEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Ukrajna, Görögország, Ausztria, Franciaország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka, Finnország, Magyarország, Tajvan, Olaszország, Japán, Ausztrália, N... és több