Studie av effekten av CP-751 871 i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (ADVIGO1017)
16. juni 2014 oppdatert av: Pfizer
Randomisert, åpen etikett, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten av tillegg av CP-751 871 til gemcitabin og cisplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Gemcitabin og cisplatin gitt sammen er et standard behandlingsalternativ for avanserte lungekreftpasienter.
Hensikten med denne studien er å vurdere om levetiden er lengre hos pasienter som tar undersøkelsesmidlet CP-751,871 i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med gemcitabin og cisplatin alene.
Tatt i betraktning en andel på 10 % frafall, vil det være nødvendig med 1210 deltakere for å ha en tilstrekkelig prøvestørrelse (1100 evaluerbare pasienter) og evne til å oppdage en 30 % forlengelse av overlevelse på den eksperimentelle armen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), avansert, kjemoterapi-naiv
- Mann eller kvinne > 18 år
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes;
- gravid kvinne;
- Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS), behov for kroniske kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-751,871 + Gemcitabin + Cisplatin
undersøkelsesarm
|
CP-751,871 20mg/kg hver 3. uke
Cisplatin 80 mg/m2 hver 3. uke
Gemcitabin 1250 mg/m2 Dag1+8 av hver 3 ukers syklus
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
velferdstandard
|
Cisplatin 80 mg/m2 hver 3. uke
Gemcitabin 1250 mg/m2 Dag1+8 av hver 3 ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: Desember 2011
|
Desember 2011
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Desember 2011
|
Desember 2011
|
|
Overordnet sikkerhetsprofil
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
|
Anti-medikament antistoff
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Desember 2012
|
Desember 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- A4021017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .