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Studio sull'effetto di CP-751,871 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ADVIGO1017)

16 giugno 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 per valutare l'effetto dell'aggiunta di CP-751,871 a gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

La gemcitabina e il cisplatino somministrati insieme rappresentano un'opzione terapeutica standard per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato. Lo scopo di questo studio è valutare se la durata della vita è più lunga nei pazienti che assumono il farmaco sperimentale CP-751.871 in combinazione con gemcitabina e cisplatino rispetto a gemcitabina e cisplatino da soli. Considerando un tasso di abbandono del 10%, saranno necessari 1.210 partecipanti per avere una dimensione del campione adeguata (1.100 pazienti valutabili) e il potere di rilevare un prolungamento della sopravvivenza del 30% nel braccio sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), avanzato, naive alla chemioterapia
  • Maschio o femmina > 18 anni
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o diabete;
  • Donna incinta;
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), necessità di corticosteroidi cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-751,871 + Gemcitabina + Cisplatino
braccio investigativo
Droga: CP-751,871
CP-751.871 20 mg/kg ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1.250 mg/m2 Day1+8 di ogni ciclo di 3 settimane
Comparatore attivo: Gemcitabina + Cisplatino
standard di sicurezza
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1.250 mg/m2 Day1+8 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Dicembre 2011
Profilo generale di sicurezza
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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