진행성 비소세포폐암 환자에서 CP-751,871과 Gemcitabine 및 Cisplatin 병용요법의 효과 연구 (ADVIGO1017)
2014년 6월 16일 업데이트: Pfizer
진행성 비소세포폐암 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴에 CP-751,871을 추가한 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 임상 연구
함께 제공되는 젬시타빈 및 시스플라틴은 진행성 폐암 환자를 위한 표준 치료 옵션입니다.
이 연구의 목적은 젬시타빈 및 시스플라틴 단독 요법에 비해 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 임상시험용 약물 CP-751,871을 복용하는 환자에서 수명이 더 긴지 평가하는 것입니다.
10%의 탈락률을 고려하면 적절한 샘플 크기(평가 가능한 환자 1,100명)와 실험군에서 생존의 30% 연장을 감지할 수 있는 힘을 갖기 위해 1,210명의 참가자가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC), 진행성, 화학요법 경험이 없는 환자
- 남성 또는 여성 > 18세
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병;
- 임신한 여성;
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 만성 코르티코스테로이드가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-751,871 + 젬시타빈 + 시스플라틴
조사 부문
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CP-751,871 20mg/kg 매 3주
3주마다 시스플라틴 80mg/m2
젬시타빈 1,250 mg/m2 매일 1+8일 3주 주기
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴
치료의 표준
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3주마다 시스플라틴 80mg/m2
젬시타빈 1,250 mg/m2 매일 1+8일 3주 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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객관적 대응
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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전반적인 안전성 프로필
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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환자가 보고한 결과
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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약동학
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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항약물항체
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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바이오마커 분석
기간: 2012년 12월
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2012년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
CP-751,871에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한종양의 유잉 육종 계열스페인, 프랑스, 미국, 이탈리아, 호주, 독일, 영국, 이스라엘, 캐나다, 브라질, 칠레
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Pfizer종료됨
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Pfizer종료됨암종, 비소세포폐 | 암종, 편평 세포 | 암종, 대세포 | 암종, 선편평 세포미국, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 우크라이나, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 영국, 헝가리, 세르비아, 대만, 캐나다, 남아프리카, 브라질, 루마니아, 그리스, 푸에르토 리코, 체코 공화국, 슬로베니아, 라트비아, 칠레, 인도네시아, 스위스
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Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's Hospital완전한
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Pfizer종료됨암종, 비소세포폐 | 암종, 편평 세포 | 암종, 선편평 | 암종, 대세포미국, 불가리아, 캐나다, 우크라이나, 그리스, 오스트리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 핀란드, 헝가리, 대만, 이탈리아, 일본, 호주, 독일, 브라질, 인도, 푸에르토 리코, 체코 공화국, 슬로바키아, 홍콩, 스위스