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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00907504
Studie zur Wirkung von CP-751.871 in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ADVIGO1017)
16. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer
Randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung der Zugabe von CP-751.871 zu Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die gemeinsame Gabe von Gemcitabin und Cisplatin ist eine Standardbehandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Lebensspanne bei Patienten länger ist, die das Prüfpräparat CP-751.871 in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin einnehmen, im Vergleich zu Gemcitabin und Cisplatin allein.
Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % sind 1.210 Teilnehmer erforderlich, um über eine ausreichende Stichprobengröße (1.100 auswertbare Patienten) und die Fähigkeit zu verfügen, eine 30 %ige Verlängerung des Überlebens im experimentellen Arm festzustellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), fortgeschritten, Chemotherapie-naiv
- Mann oder Frau > 18 Jahre
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
- Schwangere Frau;
- Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), Bedarf an chronischen Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CP-751.871 + Gemcitabin + Cisplatin
Untersuchungsarm
|
CP-751.871 20 mg/kg alle 3 Wochen
Cisplatin 80 mg/m2 alle 3 Wochen
Gemcitabin 1.250 mg/m2 Tag 1+8 jedes 3-Wochen-Zyklus
|
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Pflegestandard
|
Cisplatin 80 mg/m2 alle 3 Wochen
Gemcitabin 1.250 mg/m2 Tag 1+8 jedes 3-Wochen-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dezember 2011
|
Dezember 2011
|
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Dezember 2011
|
Dezember 2011
|
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Dezember 2012
|
Dezember 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- A4021017
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