Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu CP-751,871 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ADVIGO1017)

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające wpływ dodania CP-751,871 do gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Gemcytabina i cisplatyna podawane razem to standardowa opcja leczenia chorych na zaawansowanego raka płuca. Celem tego badania jest ocena, czy długość życia jest dłuższa u pacjentów przyjmujących badany lek CP-751,871 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z samymi gemcytabiną i cisplatyną. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, potrzebnych będzie 1210 uczestników, aby mieć odpowiednią wielkość próby (1100 pacjentów podlegających ocenie) i moc do wykrycia 30% przedłużenia przeżycia w grupie eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), zaawansowany, wcześniej nieleczony chemioterapią
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Status sprawności (PS) Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca;
  • Kobieta w ciąży;
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wymagające przewlekłego stosowania kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-751,871 + gemcytabina + cisplatyna
ramię badawcze
Lek: CP-751,871
CP-751,871 20 mg/kg co 3 tygodnie
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 80 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 Dzień 1+8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
standard opieki
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 80 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 Dzień 1+8 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Grudzień 2011
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Przeciwciało przeciw lekom
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Grudzień 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj