Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта CP-751,871 в комбинации с гемцитабином и цисплатином у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (ADVIGO1017)

16 июня 2014 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффекта добавления CP-751,871 к гемцитабину и цисплатину у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Совместное применение гемцитабина и цисплатина является стандартным вариантом лечения пациентов с запущенным раком легких. Целью данного исследования является оценка увеличения продолжительности жизни у пациентов, принимающих исследуемый препарат СР-751,871 в комбинации с гемцитабином и цисплатином, по сравнению с теми, кто принимает только гемцитабин и цисплатин. Учитывая 10-процентный показатель отсева, потребуется 1210 участников, чтобы иметь адекватный размер выборки (1100 поддающихся оценке пациентов) и мощность для определения 30-процентного увеличения выживаемости в экспериментальной группе.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), распространенный, ранее не получавший химиотерапии
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония или диабет;
  • беременная женщина;
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС), потребность в хронических кортикостероидах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP-751,871 + гемцитабин + цисплатин
исследовательская группа
Лекарство: СР-751,871
CP-751,871 20 мг/кг каждые 3 недели
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 80 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1250 мг/м2 День 1+8 каждые 3 недели цикла
Активный компаратор: Гемцитабин + Цисплатин
стандарт заботы
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 80 мг/м2 каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1250 мг/м2 День 1+8 каждые 3 недели цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
Декабрь 2011 г.
Объективный ответ
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
Декабрь 2011 г.
Общий профиль безопасности
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.
Фармакокинетика
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.
Анти-наркотическое антитело
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Декабрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться